Étude sur les interactions médicamenteuses de l'isavuconazole et de la warfarine chez des sujets masculins en bonne santé
27 août 2012 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude séquentielle de phase 1, ouverte, de l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de warfarine chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique (PK) de la warfarine après administration d'une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront une dose unique de warfarine le jour 1 suivie d'une période de sevrage de 15 jours (délai entre l'administration de warfarine et l'administration d'isavuconazole).
Aux jours 16 et 17, l'isavuconazole sera dosé trois fois par jour (TID). Les doses TID seront administrées à 8 heures d'intervalle. Les jours 18 à 28, l'isavuconazole sera administré une fois par jour (QD). Tous les sujets recevront une dose unique de warfarine le jour 20. Une visite de suivi aura lieu environ 7 jours après la dernière dose d'isavuconazole. Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique seront prélevés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Spaulding Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un IMC de 18 à 32 kg/m2 et un poids corporel d'au moins 45 kg
- Les sujets doivent avoir des valeurs de laboratoire normales, en particulier pour l'ALT, l'AST, les protéines C et S et le temps de prothrombine
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une maladie cardiaque possible ou probable). causes)
- Le sujet a un résultat positif pour les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits de l'essai ou à la classe de composés azolés, ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments (selon l'investigateur), ou des antécédents de réactions anaphylactiques graves
- Le sujet est un fumeur (toute utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 14 jours précédant le jour -1, ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant le jour -1
- Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant le jour -1
- Le sujet a des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogue ou d'alcool, tel que défini par l'investigateur, ou un dépistage positif de drogue et/ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Isavuconazole et warfarine
Isavuconazole trois fois par jour (TID) pendant 2 jours suivi d'une administration une fois par jour (QD) pendant 11 jours et de doses uniques de warfarine les jours 1 et 20
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de variables pharmacocinétiques (PK) pour la S-warfarine (dans le plasma) : ASCinf, ASClast, Cmax
Délai: Jours 1 et 20, avant l'administration et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 216 heures après l'administration
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Aire sous la courbe (AUC) du temps 0 extrapolé à l'infini (AUCinf), AUC du moment du dosage à la dernière concentration quantifiable (AUClast) et concentration maximale (Cmax)
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Jours 1 et 20, avant l'administration et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 216 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de variables pharmacocinétiques pour la R-warfarine (dans le plasma) : ASCinf, ASClast, Cmax
Délai: Jours 1 et 20, avant l'administration et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 216 heures après l'administration
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Jours 1 et 20, avant l'administration et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 216 heures après l'administration
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Composé de variables pharmacocinétiques (PK) pour la S-warfarine et la R-warfarine (dans le plasma) : tmax, Vz/F, CL/F et t1/2
Délai: Jours 1 et 20, avant l'administration et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 216 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax), volume de distribution apparent (Vz/F), clairance corporelle apparente après administration orale (CL/F) et demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
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Jours 1 et 20, avant l'administration et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 216 heures après l'administration
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Variable pharmacocinétique pour l'isavuconazole (dans le plasma) : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jours 18 à 20 et Jours 22 à 27, avant la dose et Jour 28 avant la dose et 24 heures après la dose
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Jours 18 à 20 et Jours 22 à 27, avant la dose et Jour 28 avant la dose et 24 heures après la dose
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Composite de la variable PK pour l'isavuconazole (dans le plasma) : ASCtau, Cmax et tmax
Délai: Jour 19 avant la dose et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures après la dose ; et le jour 20, avant la dose et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
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ASC pendant l'intervalle de temps entre les doses consécutives (ASCtau)
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Jour 19 avant la dose et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures après la dose ; et le jour 20, avant la dose et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
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Variables pharmacodynamiques : MAXINR, AUCINR, MAXPT et AUCPT
Délai: Jour 1 et Jour 20 avant la dose et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 216 heures après la dose de warfarine
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Rapport international normalisé (INR), valeur INR de changement maximum observé (MAXINR), aire sous la courbe de temps INR de 0 à 216 heures (AUCINR), changement maximum observé de la valeur du temps de prothrombine (PT) (MAXPT), aire sous le temps PT courbe de 0 à 216 heures (AUCPT)
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Jour 1 et Jour 20 avant la dose et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 et 216 heures après la dose de warfarine
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Sécurité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, l'évaluation en laboratoire clinique, les examens physiques des électrocardiogrammes (ECG) et les signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 29, Jour 35 ± 2
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Jour 1 à Jour 29, Jour 35 ± 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9766-CL-0033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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