Studio sull'interazione farmacologica di isavuconazolo e warfarin in soggetti maschi sani
27 agosto 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio sequenziale di fase 1, in aperto, sull'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di warfarin in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica (PK) del warfarin dopo la somministrazione di una singola dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno una singola dose di warfarin il giorno 1 seguita da un periodo di wash-out di 15 giorni (tempo dalla somministrazione di warfarin alla somministrazione di isavuconazolo).
Nei giorni 16 e 17, isavuconazolo verrà somministrato tre volte al giorno (TID). Le dosi TID saranno somministrate a distanza di 8 ore. Nei giorni da 18 a 28, isavuconazolo verrà somministrato una volta al giorno (QD). A tutti i soggetti verrà somministrata una singola dose di warfarin il giorno 20. Una visita di follow-up avrà luogo circa 7 giorni dopo l'ultima dose di isavuconazolo. I campioni di sangue per la farmacocinetica saranno raccolti durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 e un peso corporeo di almeno 45 kg
- I soggetti devono avere valori di laboratorio normali soprattutto per ALT, AST, proteine C e S e tempo di protrombina
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
- Il soggetto ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o alla classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti (come giudicato dallo sperimentatore), o una storia di gravi reazioni anafilattiche
- Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) nei 6 mesi precedenti lo Screening
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1 o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1
- Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo prima del giorno -1
- Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol, come definito dallo sperimentatore, o uno screening positivo per droghe e/o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Isavuconazolo e warfarin
Isavuconazolo tre volte al giorno (TID) per 2 giorni seguito da una somministrazione una volta al giorno (QD) per 11 giorni e dosi singole di warfarin nei giorni 1 e 20
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione delle variabili farmacocinetiche (PK) per S-warfarin (nel plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 20, prima della somministrazione e a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e concentrazione massima (Cmax)
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Giorni 1 e 20, prima della somministrazione e a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione delle variabili farmacocinetiche per R-warfarin (nel plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 20, prima della somministrazione e a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 20, prima della somministrazione e a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Composizione delle variabili farmacocinetiche (PK) per S-warfarin e R-warfarin (nel plasma): tmax, Vz /F, CL/F e t1/2
Lasso di tempo: Giorni 1 e 20, prima della somministrazione e a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax), volume apparente di distribuzione (Vz /F), clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F) ed emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
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Giorni 1 e 20, prima della somministrazione e a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Variabile farmacocinetica per isavuconazolo (nel plasma): concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 18-20 e Giorni 22-27, pre-dose e Giorno 28 pre-dose e 24 ore post-dose
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Giorni 18-20 e Giorni 22-27, pre-dose e Giorno 28 pre-dose e 24 ore post-dose
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Composito della variabile farmacocinetica per isavuconazolo (nel plasma): AUCtau , Cmax e tmax
Lasso di tempo: Giorno 19 prima della somministrazione e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; e il giorno 20, prima della somministrazione e a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la somministrazione
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AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau)
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Giorno 19 prima della somministrazione e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione; e il giorno 20, prima della somministrazione e a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la somministrazione
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Variabili farmacodinamiche: MAXINR, AUCINR, MAXPT e AUCPT
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 20 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 216 ore dopo la somministrazione di warfarin
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Rapporto normalizzato internazionale (INR), variazione massima osservata del valore INR (MAXINR), area sotto la curva del tempo INR da 0 a 216 ore (AUCINR), variazione massima osservata del valore del tempo di protrombina (PT) (MAXPT), area sotto il tempo PT curva da 0 a 216 ore (AUCPT)
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Giorno 1 e Giorno 20 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 216 ore dopo la somministrazione di warfarin
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Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, valutazione clinica di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) esami fisici e segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29, giorno 35 ± 2
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Dal giorno 1 al giorno 29, giorno 35 ± 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0033
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