Badanie interakcji lekowych izawukonazolu i warfaryny u zdrowych mężczyzn
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otwarte, sekwencyjne badanie fazy 1 dotyczące wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki warfaryny u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę (PK) warfaryny po podaniu pojedynczej dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę warfaryny w dniu 1, po czym nastąpi 15-dniowy okres wypłukiwania (czas od podania warfaryny do podania izawukonazolu).
W dniach 16 i 17 izawukonazol będzie podawany trzy razy dziennie (TID). Dawki TID będą podawane w odstępie 8 godzin. W dniach od 18 do 28 izawukonazol będzie podawany raz dziennie (QD). Wszystkim pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka warfaryny w dniu 20. Wizyta kontrolna odbędzie się około 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki izawukonazolu. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi do badań farmakokinetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć BMI od 18 do 32 kg/m2 i masę ciała co najmniej 45 kg
- Pacjenci muszą mieć prawidłowe wartości laboratoryjne, zwłaszcza ALT, AST, białko C i S oraz czas protrombinowy
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
- Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów lub związki z grupy azoli, lub w przeszłości liczne i/lub ciężkie alergie na leki lub pokarmy (w ocenie badacza) lub w przeszłości ciężkie reakcje anafilaktyczne
- Uczestnik jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1
- Pacjent otrzymał eksperymentalny środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed Dniem -1
- Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją badacza, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Izawukonazol i warfaryna
Izawukonazol trzy razy dziennie (TID) przez 2 dni, następnie raz dziennie (QD) przez 11 dni i pojedyncze dawki warfaryny w dniach 1 i 20
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór zmiennych farmakokinetycznych (PK) dla S-warfaryny (w osoczu): AUCinf, AUClast, Cmax
Ramy czasowe: Dni 1 i 20, przed podaniem dawki oraz po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 216 godzinach po podaniu
|
Pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf), AUC od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast ) i maksymalnego stężenia (Cmax)
|
Dni 1 i 20, przed podaniem dawki oraz po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 216 godzinach po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór zmiennych PK dla R-warfaryny (w osoczu): AUCinf, AUClast, Cmax
Ramy czasowe: Dni 1 i 20, przed podaniem dawki oraz po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 216 godzinach po podaniu
|
Dni 1 i 20, przed podaniem dawki oraz po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 216 godzinach po podaniu
|
|
|
Zbiór zmiennych farmakokinetycznych (PK) dla S-warfaryny i R-warfaryny (w osoczu): tmax, Vz/F, CL/F i t1/2
Ramy czasowe: Dni 1 i 20, przed podaniem dawki oraz po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 216 godzinach po podaniu
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorna objętość dystrybucji (Vz/F), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
Dni 1 i 20, przed podaniem dawki oraz po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 216 godzinach po podaniu
|
|
Zmienna PK dla izawukonazolu (w osoczu): minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 18-20 i Dni 22-27, przed podaniem dawki i Dzień 28 przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
Dni 18-20 i Dni 22-27, przed podaniem dawki i Dzień 28 przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Zbiór zmiennych PK dla izawukonazolu (w osoczu): AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dzień 19 przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu; i Dzień 20, przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
AUC w przedziale czasu między kolejnymi dawkami (AUCtau)
|
Dzień 19 przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu; i Dzień 20, przed podaniem dawki i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
|
Zmienne farmakodynamiczne: MAXINR, AUCINR, MAXPT i AUCPT
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 20 przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 216 godzin po podaniu warfaryny
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), maksymalna obserwowana zmiana wartości INR (MAXINR), pole powierzchni pod krzywą INR w czasie od 0 do 216 godzin (AUCINR), maksymalna obserwowana zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) (MAXPT), powierzchnia pod czasem PT krzywa od 0 do 216 godzin (AUCPT)
|
Dzień 1 i Dzień 20 przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 i 216 godzin po podaniu warfaryny
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, klinicznej oceny laboratoryjnej, elektrokardiogramów (EKG), badań fizykalnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29, dzień 35 ± 2
|
Dzień 1 do dnia 29, dzień 35 ± 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9766-CL-0033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .