En studie av Florbetapir (18F) i japanske sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Er japanske kognitivt normale sunne menn eller kvinner minst 45 år gamle;
2. Gi informert samtykke; og
3. Kan ligge stille på bildebordet i perioder opptil en time.

Ekskluderingskriterier:

1. Har hatt strålingseksponering (PET, SPECT eller CT-skanning) for eksperimentelle formål i løpet av det siste året;
2. Er klaustrofobisk eller på annen måte ute av stand til å tolerere bildebehandlingsprosedyren;
3. Har medisinske tilstander eller kirurgisk historie som kan forvirre evaluering av dosimetri (f.eks. leversykdom, kolektomi osv.);

4. Har nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkluderer vanligvis ett eller flere av følgende:

   1. hjertekirurgi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
   2. ustabil angina;
   3. koronararteriesykdom som krevde en endring i medisinering i løpet av de siste 3 månedene;
   4. dekompensert kongestiv hjertesvikt;
   5. betydelig hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, spesielt de som resulterer i atrie- eller ventrikkelflimmer, eller forårsaker synkope, nesten synkope eller andre endringer i mental status;
   6. alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom;
   7. ukontrollert høyt blodtrykk;
   8. medfødt hjertesykdom;
   9. klinisk signifikant unormalt resultat på EKG, inkludert men ikke begrenset til QTc>450 msek; Før du registrerer en pasient med bevis på de ovennevnte tilstandene, må etterforskeren kontakte sponsoren;
5. Har aktuelle klinisk signifikante medisinske komorbiditeter, som indikert av historie, fysisk undersøkelse eller laboratorieevalueringer som kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av studiemedisinen eller begrense tolkningen av prøveresultatene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, klinisk signifikant lever-, nyre-, lunge-, metabolsk eller endokrin sykdom, kreft;
6. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig misbrukshistorie;
7. Har en historie med epilepsi eller kramper, bortsett fra feberkramper i barndommen;
8. Har klinisk signifikant infeksjonssykdom, inkludert AIDS eller HIV-infeksjon eller tidligere positiv test for hepatitt B, hepatitt C, HIV-1 eller HIV-2;
9. ha hatt en radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikksesjon;
10. Er kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativt serum β-HCG på tidspunktet for screening) eller amme ved screening. Kvinner må gå med på å unngå å bli gravide, og må gå med på å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke pålitelige prevensjonsmetoder som foreskrevet prevensjon eller spiral i 24 timer etter administrering av florbetapir (18F);
11. Har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet;

12. Mottatt en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene eller som har deltatt i en klinisk utprøving med noen eksperimentell medisin i løpet av de siste 30 dagene.

    I tillegg må tiden mellom siste dose av forrige eksperimentelle medisin og innrullering (fullføring av screeningsvurderinger) være minst 5 ganger den terminale halveringstiden til forrige eksperimentelle medisinering;

13. Har kjent overfølsomhet for alkohol; og
14. Etter utrederens oppfatning er ellers uegnet for en studie av denne typen.