Een studie van Florbetapir (18F) bij Japanse gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Zijn Japanners cognitief normale, gezonde mannen of vrouwen van minstens 45 jaar oud;
2. Geïnformeerde toestemming geven; En
3. Kan tot een uur stil op de beeldvormingstafel liggen.

Uitsluitingscriteria:

1. het afgelopen jaar voor experimentele doeleinden zijn blootgesteld aan straling (PET-, SPECT- of CT-scans);
2. claustrofobisch zijn of anderszins de beeldvormingsprocedure niet kunnen verdragen;
3. Medische aandoeningen of chirurgische voorgeschiedenis hebben die de evaluatie van dosimetrie zouden verstoren (bijv. leverziekte, colectomie enz.);

4. Heb momenteel een klinisch significante hart- en vaatziekten. Klinisch significante hart- en vaatziekten omvatten meestal een of meer van de volgende:

   1. hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
   2. instabiele angina;
   3. coronaire hartziekte waarvoor in de afgelopen 3 maanden een verandering van medicatie nodig was;
   4. gedecompenseerd congestief hartfalen;
   5. significante hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, met name die welke leiden tot atriale of ventriculaire fibrillatie, of die syncope, bijna syncope of andere veranderingen in de mentale toestand veroorzaken;
   6. ernstige mitralisklep- of aortaklepaandoening;
   7. ongecontroleerde hoge bloeddruk;
   8. aangeboren hartafwijkingen;
   9. klinisch significant abnormaal resultaat op ECG, inclusief maar niet beperkt tot QTc>450 msec; Alvorens een patiënt in te schrijven met enig bewijs van de bovenstaande aandoeningen, moet de onderzoeker contact opnemen met de sponsor;
5. Momenteel klinisch significante medische comorbiditeiten hebben, zoals blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumevaluaties die een potentieel veiligheidsrisico kunnen vormen, de absorptie of het metabolisme van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beperken. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene ziekten, kanker;
6. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben in het afgelopen jaar, of een langdurige geschiedenis van misbruik hebben;
7. Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie of convulsies, behalve koortsconvulsies tijdens de kindertijd;
8. Een klinisch significante infectieziekte hebben, waaronder AIDS- of HIV-infectie of eerdere positieve test voor hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 of HIV-2;
9. een radiofarmaceutische beeldvormings- of behandelingsprocedure hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de beeldvormingssessie van het onderzoek;
10. Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn (negatief serum β-HCG op het moment van screening) of borstvoeding geven tijdens de screening. Vrouwen moeten ermee instemmen om niet zwanger te worden, en moeten ermee instemmen om gedurende 24 uur na toediening van florbetapir (18F) af te zien van seksuele activiteit of om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals voorgeschreven anticonceptie of spiraaltje;
11. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid;

12. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie hebben gekregen of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met experimentele medicatie.

    Bovendien moet de tijd tussen de laatste dosis van de vorige experimentele medicatie en inschrijving (voltooiing van screeningbeoordelingen) ten minste gelijk zijn aan 5 keer de terminale halfwaardetijd van de vorige experimentele medicatie;

13. Overgevoeligheid voor alcohol hebben gekend; En
14. zijn naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt voor een dergelijk onderzoek.