Florbetapirin (18F) tutkimus japanilaisissa terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovatko japanilaiset kognitiivisesti normaaleja terveitä miehiä tai naisia ​​vähintään 45-vuotiaita;
2. Anna tietoinen suostumus; ja
3. Pystyvät makaamaan paikallaan kuvantamispöydällä jopa tunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. on ollut säteilyaltistus (PET, SPECT tai CT) kokeellisiin tarkoituksiin viimeisen vuoden aikana;
2. ovat klaustrofobisia tai eivät muuten voi sietää kuvantamismenettelyä;
3. sinulla on lääketieteellisiä sairauksia tai leikkaushistoria, jotka voisivat sekoittaa annosmittauksen arviointia (esim. maksasairaus, kolektomia jne.);

4. Sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista:

   1. sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
   2. epästabiili angina pectoris;
   3. sepelvaltimotauti, joka vaati lääkkeen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana;
   4. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
   5. merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat eteis- tai kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä, lähes pyörtymistä tai muita henkisen tilan muutoksia;
   6. vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus;
   7. hallitsematon korkea verenpaine;
   8. synnynnäinen sydänsairaus;
   9. kliinisesti merkitsevä epänormaali tulos EKG:ssä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, QTc>450 ms; Ennen kuin tutkijan rekisteröidään potilas, jolla on todisteita edellä mainituista tiloista, hänen on otettava yhteyttä toimeksiantajaan;
5. Sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat osoittaneet historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratorioarvioinnin ja jotka voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin, häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai metaboliaa tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus, syöpä;
6. sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeksi kuluneen vuoden aikana tai aiempaa pitkäaikaista väärinkäyttöä;
7. sinulla on ollut epilepsiaa tai kouristuksia, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekuristuksia;
8. sinulla on kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien AIDS tai HIV-infektio, tai sinulla on aikaisempi positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV-1- tai HIV-2-testi;
9. olet saanut radiofarmaseuttisen kuvantamisen tai hoitotoimenpiteen 7 päivän sisällä ennen tutkimuskuvausistuntoa;
10. Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin β-HCG seulonnan aikana) tai imettää seulonnassa. Naisten on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista ja suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten määrättyä ehkäisyä tai kierukkaa 24 tunnin ajan florbetapiirin (18F) annon jälkeen;
11. sinulla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys;

12. Sai tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana.

    Lisäksi aikaisemman koelääkkeen viimeisen annoksen ja ilmoittautumisen (seulontaarviointien valmistumisen) välisen ajan on oltava vähintään viisi kertaa edellisen koelääkkeen terminaalinen puoliintumisaika;

13. Sinulla on tunnettu yliherkkyys alkoholille; ja
14. Ne ovat tutkijan mielestä muuten sopimattomia tämäntyyppiseen tutkimukseen.