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日本人健康ボランティアにおけるフロルベタピル(18F)の研究

2013年7月16日 更新者:Avid Radiopharmaceuticals

Florbetapirを使用したPET全身生体内分布 (18F)

この研究では、フロルベタピル (18F) (18F-AV-45) 放射能が日本人被験者の体全体にどのように分布しているかを調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kobe、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45 歳以上の日本人の認知能力が正常な健康な男性または女性であること。
  2. インフォームドコンセントを与える;と
  3. 1 時間までの間、撮影台にじっと横たわることができます。

除外基準:

  1. 過去 1 年以内に実験目的で放射線被ばく (PET、SPECT、または CT スキャン) を受けた;
  2. 閉所恐怖症であるか、またはイメージング手順に耐えられない;
  3. -線量測定の評価を混乱させる病状または手術歴がある(例、肝疾患、結腸切除術など);
  4. -現在、臨床的に重要な心血管疾患を患っています。 臨床的に重大な心血管疾患には、通常、以下の 1 つまたは複数が含まれます。

    1. -過去6か月以内の心臓手術または心筋梗塞;
    2. 不安定狭心症;
    3. -過去3か月以内に薬の変更を必要とした冠動脈疾患;
    4. 非代償性うっ血性心不全;
    5. 重大な心臓不整脈または伝導障害、特に心房細動または心室細動を引き起こすもの、または失神、失神に近い状態、または精神状態の他の変化を引き起こすもの;
    6. 重度の僧帽弁または大動脈弁疾患;
    7. 制御されていない高血圧;
    8. 先天性心疾患;
    9. QTc>450 ミリ秒を含むがこれに限定されない ECG の臨床的に重大な異常結果;上記の状態の証拠がある患者を登録する前に、研究者はスポンサーに連絡する必要があります。
  5. -潜在的な安全性リスクをもたらす可能性のある病歴、身体検査、または臨床検査評価によって示されるように、現在の臨床的に重大な医学的併存疾患がある、治験薬の吸収または代謝を妨害する、または試験結果の解釈を制限する. これらには、臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌疾患、癌が含まれますが、これらに限定されません。
  6. 過去 1 年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある、または過去に長期にわたる乱用歴がある;
  7. 小児期の熱性けいれんを除いて、てんかんまたはけいれんの病歴がある;
  8. -エイズまたはHIV感染、またはB型肝炎、C型肝炎、HIV-1、またはHIV-2の以前の陽性検査を含む、臨床的に重大な感染症を患っている;
  9. -研究イメージングセッションの前の7日以内に放射性医薬品イメージングまたは治療手順がありました;
  10. 外科的に無菌でなく、性行為を控えておらず、信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性です。 -出産の可能性のある女性は、妊娠していてはなりません(スクリーニング時の血清β-HCGが陰性)またはスクリーニング時に授乳中。 女性は妊娠を避けることに同意する必要があり、フロルベタピル (18F) の投与後 24 時間は性行為を控えるか、処方された避妊や IUD などの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  11. 重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある;
  12. -過去30日以内に治験薬を受け取った、または過去30日以内に実験薬を使用した臨床試験に参加した人。

    さらに、以前の実験的薬物療法の最終投与と登録 (スクリーニング評価の完了) の間の時間は、少なくとも以前の実験的薬物療法の半減期の 5 倍に等しくなければなりません。

  13. アルコールに対する既知の過敏症を持っています;と
  14. 研究者の意見では、そうでなければ、このタイプの研究には適していません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康ボランティア
45歳以上の認知機能が正常で健康なボランティア。
IV 注射、370 MBq (10mCi)、単回投与
他の名前:
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル F 18

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身放射線線量測定
時間枠:0~360分
放射線量の値 (ミリシーベルト/メガベクレル [mSv/MBq]) は、副腎、脳、乳房、胆嚢壁、心臓壁、腎臓、大腸下部壁、肝臓、肺、筋肉、卵巣、骨形成を含む標的臓器について計算されました。細胞、膵臓、赤血球、皮膚、小腸、脾臓、胃壁、精巣、胸腺、甲状腺、全身、大腸上部壁、膀胱壁、子宮。
0~360分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月16日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-45-J02
  • I6E-AV-AVBA (その他の識別子:Eli Lilly Japan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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