Badanie Florbetapiru (18F) u japońskich zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Czy Japończycy są normalnymi poznawczo zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 45 lat;
2. Wyraź świadomą zgodę; I
3. Są w stanie leżeć nieruchomo na stole do obrazowania przez okres do jednej godziny.

Kryteria wyłączenia:

1. Byli narażeni na promieniowanie (skanowanie PET, SPECT lub CT) w celach eksperymentalnych w ciągu ostatniego roku;
2. Mają klaustrofobię lub w inny sposób nie mogą tolerować procedury obrazowania;
3. Mieć schorzenia lub historię chirurgiczną, które mogłyby zakłócić ocenę dozymetrii (np. choroba wątroby, kolektomia itp.);

4. Mają obecnie klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zwykle obejmuje jedną lub więcej z następujących czynności:

   1. operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   2. niestabilna dusznica bolesna;
   3. choroba wieńcowa wymagająca zmiany leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
   4. zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca;
   5. znaczne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, zwłaszcza powodujące migotanie przedsionków lub komór, powodujące omdlenia, stany bliskie omdlenia lub inne zmiany stanu psychicznego;
   6. ciężka wada zastawki mitralnej lub aortalnej;
   7. niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
   8. wrodzona wada serca;
   9. klinicznie istotny nieprawidłowy wynik EKG, w tym między innymi odstęp QTc >450 ms; Przed włączeniem pacjenta, u którego występują jakiekolwiek objawy powyższych schorzeń, badacz musi skontaktować się ze sponsorem;
5. Mają obecnie klinicznie istotne choroby współistniejące, na co wskazuje wywiad, badanie fizykalne lub oceny laboratoryjne, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa, zakłócać wchłanianie lub metabolizm badanego leku lub ograniczać interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi klinicznie istotną chorobę wątroby, nerek, płuc, chorobę metaboliczną lub endokrynologiczną, raka;
6. mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejszą historię nadużywania;
7. Mieć historię padaczki lub drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie;
8. Mają klinicznie istotną chorobę zakaźną, w tym AIDS lub zakażenie wirusem HIV lub poprzedni pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1 lub HIV-2;
9. w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania wykonano obrazowanie lub zabieg radiofarmaceutyczny;
10. Czy kobiety w wieku rozrodczym nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od aktywności seksualnej ani nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny poziom β-HCG w surowicy w czasie badania przesiewowego) ani karmić piersią podczas badania przesiewowego. Kobiety muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę i muszą zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, takich jak przepisana kontrola urodzeń lub wkładka domaciczna przez 24 godziny po podaniu florbetapiru (18F);
11. mieć historię ciężkiej alergii na leki lub nadwrażliwości;

12. Otrzymywali eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestniczyli w badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.

    Ponadto czas między ostatnią dawką poprzedniego leku eksperymentalnego a włączeniem (zakończenie oceny przesiewowej) musi być co najmniej równy 5-krotności końcowego okresu półtrwania poprzedniego leku eksperymentalnego;

13. Znana nadwrażliwość na alkohol; I
14. Zdaniem badacza, poza tym nie nadają się do badań tego typu.