Um estudo de Florbetapir (18F) em voluntários saudáveis ​​japoneses

Critério de inclusão:

1. Os japoneses são homens ou mulheres cognitivamente normais com pelo menos 45 anos de idade?
2. Dar consentimento informado; e
3. São capazes de ficar parados na mesa de imagem por períodos de até uma hora.

Critério de exclusão:

1. Ter tido exposição à radiação (PET, SPECT ou tomografia computadorizada) para fins experimentais no último ano;
2. São claustrofóbicos ou incapazes de tolerar o procedimento de imagem;
3. Ter condições médicas ou histórico cirúrgico que possam confundir a avaliação da dosimetria (por exemplo, doença hepática, colectomia etc.);

4. Tem doença cardiovascular clinicamente significativa atual. A doença cardiovascular clinicamente significativa geralmente inclui um ou mais dos seguintes:

   1. cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
   2. angina instável;
   3. doença arterial coronariana que necessitou de troca de medicação nos últimos 3 meses;
   4. insuficiência cardíaca congestiva descompensada;
   5. arritmia cardíaca significativa ou distúrbio de condução, particularmente aqueles que resultam em fibrilação atrial ou ventricular, ou que causam síncope, quase síncope ou outras alterações no estado mental;
   6. doença valvular mitral ou aórtica grave;
   7. hipertensão arterial descontrolada;
   8. cardiopatia congênita;
   9. resultado anormal clinicamente significativo no ECG, incluindo, entre outros, QTc>450 ms; Antes de inscrever um paciente com qualquer evidência das condições acima, o investigador deve entrar em contato com o patrocinador;
5. Ter comorbidades médicas clinicamente significativas atuais, conforme indicado pelo histórico, exame físico ou avaliações laboratoriais que possam representar um risco potencial de segurança, interferir na absorção ou metabolismo da medicação do estudo ou limitar a interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a doenças hepáticas, renais, pulmonares, metabólicas ou endócrinas clinicamente significativas, câncer;
6. Ter histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano ou histórico prolongado de abuso;
7. Ter histórico de epilepsia ou convulsões, exceto convulsões febris durante a infância;
8. Ter doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo AIDS ou infecção por HIV ou teste anterior positivo para hepatite B, hepatite C, HIV-1 ou HIV-2;
9. Ter tido um procedimento de imagem radiofarmacêutica ou tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem do estudo;
10. São mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, não se abstêm de atividade sexual ou não usam métodos confiáveis ​​de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (soro β-HCG negativo no momento da triagem) ou amamentando na triagem. As mulheres devem concordar em evitar engravidar e devem concordar em abster-se de atividade sexual ou usar métodos confiáveis ​​de contracepção, como controle de natalidade prescrito ou DIU por 24 horas após a administração de florbetapir (18F);
11. Ter histórico de alergia ou hipersensibilidade grave a medicamentos;

12. Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou que participou de um ensaio clínico com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.

    Além disso, o tempo entre a última dose da medicação experimental anterior e a inscrição (conclusão das avaliações de triagem) deve ser pelo menos igual a 5 vezes a meia-vida terminal da medicação experimental anterior;

13. Têm hipersensibilidade conhecida ao álcool; e
14. Na opinião do investigador, são inadequados para um estudo deste tipo.