En studie av Florbetapir (18F) i japanska friska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Är japanska kognitivt normala friska män eller kvinnor minst 45 år gamla;
2. Ge informerat samtycke; och
3. Kan ligga stilla på bildtabellen i perioder upp till en timme.

Exklusions kriterier:

1. Har genomgått strålningsexponering (PET-, SPECT- eller CT-skanningar) för experimentändamål under det senaste året;
2. Är klaustrofobisk eller på annat sätt oförmögen att tolerera bildbehandlingsproceduren;
3. Har medicinska tillstånd eller kirurgisk historia som skulle förvirra utvärderingen av dosimetri (t.ex. leversjukdom, kolektomi etc.);

4. Har aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inkluderar vanligtvis en eller flera av följande:

   1. hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
   2. instabil angina;
   3. kranskärlssjukdom som krävde en förändring av medicinering inom de senaste 3 månaderna;
   4. dekompenserad kongestiv hjärtsvikt;
   5. betydande hjärtarytmi eller överledningsstörningar, särskilt sådana som resulterar i förmaks- eller kammarflimmer, eller orsakar synkope, nära synkope eller andra förändringar i mental status;
   6. allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom;
   7. okontrollerat högt blodtryck;
   8. medfödd hjärtsjukdom;
   9. kliniskt signifikant onormalt resultat på EKG, inklusive men inte begränsat till QTc>450 msek; Innan utredaren registrerar en patient med bevis på ovanstående tillstånd måste utredaren kontakta sponsorn;
5. Har aktuella kliniskt signifikanta medicinska komorbiditeter, vilket indikeras av historia, fysisk undersökning eller laboratorieutvärderingar som kan utgöra en potentiell säkerhetsrisk, störa absorptionen eller metabolismen av studiemedicinen eller begränsa tolkningen av försöksresultaten. Dessa inkluderar men är inte begränsade till kliniskt signifikant lever-, njur-, lung-, metabolisk eller endokrin sjukdom, cancer;
6. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk;
7. Har en historia av epilepsi eller kramper, förutom feberkramper under barndomen;
8. Har kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive AIDS eller HIV-infektion eller tidigare positivt test för hepatit B, hepatit C, HIV-1 eller HIV-2;
9. ha genomgått en radiofarmaceutisk avbildnings- eller behandlingsprocedur inom 7 dagar före studiens avbildningssession;
10. Är kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder tillförlitliga preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativt serum-β-HCG vid tidpunkten för screening) eller amma vid screening. Kvinnor måste gå med på att undvika att bli gravida och måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller att använda pålitliga preventivmetoder såsom föreskriven preventivmedel eller spiral under 24 timmar efter administrering av florbetapir (18F);
11. Har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet;

12. Fick ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller som har deltagit i en klinisk prövning med något experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna.

    Dessutom måste tiden mellan den sista dosen av det tidigare experimentella läkemedlet och inskrivningen (slutförandet av screeningbedömningar) vara minst lika med 5 gånger den terminala halveringstiden för den tidigare experimentella medicinen;

13. Har känt överkänslighet mot alkohol; och
14. Enligt utredarens uppfattning är i övrigt olämpliga för en studie av denna typ.