A Florbetapir (18F) vizsgálata egészséges japán önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. A japán kognitívan normális, egészséges férfiak vagy nők legalább 45 évesek;
2. Adjon tájékozott beleegyezést; és
3. Akár egy óráig is képesek mozdulatlanul feküdni a képalkotó asztalon.

Kizárási kritériumok:

1. sugárterhelésen (PET, SPECT vagy CT) volt kísérleti célból az elmúlt évben;
2. klausztrofóbiás vagy más módon nem tolerálja a képalkotó eljárást;
3. olyan egészségügyi állapota vagy műtéti előzménye van, amely megzavarná a dozimetria értékelését (pl. májbetegség, kolektómia stb.);

4. Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van. A klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek általában az alábbiak közül egyet vagy többet foglalnak magukban:

   1. szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
   2. instabil angina;
   3. koszorúér-betegség, amely az elmúlt 3 hónapban gyógyszerváltást igényelt;
   4. dekompenzált pangásos szívelégtelenség;
   5. jelentős szívritmuszavar vagy vezetési zavar, különösen azok, amelyek pitvar- vagy kamrafibrillációt okoznak, vagy ájulást, ájulásközeli állapotot vagy más mentális állapotváltozást okoznak;
   6. súlyos mitrális vagy aortabillentyű-betegség;
   7. ellenőrizetlen magas vérnyomás;
   8. veleszületett szívbetegség;
   9. klinikailag jelentős kóros EKG-eredmény, beleértve, de nem kizárólagosan a QTc>450 msec; A fenti állapotok bármely bizonyítékával rendelkező beteg felvétele előtt a vizsgálónak fel kell vennie a kapcsolatot a megbízóval;
5. Jelenlegi klinikailag jelentős társbetegségei vannak, amint azt az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi értékelések jelzik, és amelyek potenciális biztonsági kockázatot jelenthetnek, megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát, vagy korlátozhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin betegség, rák;
6. Az elmúlt év során kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében, vagy korábban elhúzódó visszaélésben szenvedett;
7. epilepszia vagy görcsroham szerepel a kórelőzményében, kivéve a gyermekkorban fellépő lázgörcsöket;
8. Klinikailag jelentős fertőző betegsége van, beleértve az AIDS- vagy HIV-fertőzést, vagy korábbi hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 vagy HIV-2 tesztje pozitív;
9. radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljáráson esett át a vizsgálati képalkotó ülést megelőző 7 napon belül;
10. Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív szérum β-HCG a szűrés idején), és nem szoptathatnak a szűréskor. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a florbetapir (18F) beadását követő 24 órán keresztül tartózkodjanak a szexuális tevékenységtől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, mint például az előírt fogamzásgátlás vagy IUD;
11. kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel;

12. Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban, vagy aki az elmúlt 30 napban részt vett bármely kísérleti gyógyszer klinikai vizsgálatában.

    Ezenkívül az előző kísérleti gyógyszer utolsó adagja és a beiratkozás (a szűrési értékelések befejezése) közötti időnek legalább az előző kísérleti gyógyszer terminális felezési idejének ötszörösének kell lennie;

13. alkohollal szembeni ismert túlérzékenysége van; és
14. A vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlanok egy ilyen típusú vizsgálatra.