Eine Studie über Florbetapir (18F) bei japanischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Kognitiv normale, gesunde japanische Männer oder Frauen im Alter von mindestens 45 Jahren sind;
2. Einwilligung nach Aufklärung geben; Und
3. Können bis zu einer Stunde lang still auf dem Bildgebungstisch liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Hatten innerhalb des letzten Jahres eine Strahlenexposition (PET-, SPECT- oder CT-Scans) zu Versuchszwecken;
2. klaustrophobisch sind oder das bildgebende Verfahren anderweitig nicht tolerieren können;
3. Erkrankungen oder chirurgische Vorgeschichte haben, die die Bewertung der Dosimetrie verfälschen würden (z. B. Lebererkrankung, Kolektomie usw.);

4. Haben Sie eine aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen normalerweise eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

   1. Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
   2. instabile Angina pectoris;
   3. koronare Herzkrankheit, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Änderung der Medikation erforderte;
   4. dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz;
   5. signifikante Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, insbesondere solche, die zu Vorhofflimmern oder Kammerflimmern führen oder Synkopen, Beinahe-Synkopen oder andere Veränderungen des Geisteszustands verursachen;
   6. schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung;
   7. unkontrollierter Bluthochdruck;
   8. angeborenen Herzfehler;
   9. klinisch signifikantes abnormales Ergebnis im EKG, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTc>450 ms; Vor der Aufnahme eines Patienten mit Anzeichen der oben genannten Erkrankungen muss der Prüfarzt den Sponsor kontaktieren;
5. Aktuelle klinisch signifikante medizinische Komorbiditäten haben, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen angezeigt, die ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen, die Absorption oder den Metabolismus der Studienmedikation beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken könnten. Dazu gehören unter anderem klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen, Krebs;
6. eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder eine frühere längere Vorgeschichte von Missbrauch haben;
7. Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen haben, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der Kindheit;
8. Haben Sie eine klinisch signifikante Infektionskrankheit, einschließlich AIDS oder HIV-Infektion oder einen früheren positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1 oder HIV-2;
9. sich innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie einer radiopharmazeutischen Bildgebung oder einem Behandlungsverfahren unterzogen haben;
10. Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein (negatives Serum-β-HCG zum Zeitpunkt des Screenings) oder stillen. Frauen müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und sich verpflichten, für 24 Stunden nach der Verabreichung von Florbetapir (18F) auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder zuverlässige Verhütungsmethoden wie verschriebene Empfängnisverhütungsmethoden oder Spiralen anzuwenden;
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit;

12. innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.

    Darüber hinaus muss die Zeit zwischen der letzten Dosis des vorherigen experimentellen Medikaments und der Aufnahme (Abschluss der Screening-Bewertungen) mindestens gleich der 5-fachen terminalen Halbwertszeit des vorherigen experimentellen Medikaments sein;

13. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Alkohol haben; Und
14. Nach Ansicht des Prüfarztes sind sie ansonsten für eine Studie dieser Art ungeeignet.