Studie Florbetapira (18F) u japonských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou japonští kognitivně normální zdraví muži nebo ženy ve věku alespoň 45 let;
2. dát informovaný souhlas; a
3. Jsou schopni nehybně ležet na zobrazovacím stole po dobu až jedné hodiny.

Kritéria vyloučení:

1. byli v posledním roce vystaveni radiaci (PET, SPECT nebo CT skeny) pro experimentální účely;
2. Jsou klaustrofobičtí nebo jinak neschopní tolerovat zobrazovací postup;
3. Mít zdravotní stavy nebo chirurgickou anamnézu, které by mohly zmást hodnocení dozimetrie (např. onemocnění jater, kolektomie atd.);

4. V současnosti trpí klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jeden nebo více z následujících:

   1. srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
   2. nestabilní angina pectoris;
   3. onemocnění koronárních tepen, které vyžadovalo změnu medikace během posledních 3 měsíců;
   4. dekompenzované městnavé srdeční selhání;
   5. významná srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které vedou k fibrilaci síní nebo komor nebo způsobují synkopu, blízkou synkopu nebo jiné změny duševního stavu;
   6. závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně;
   7. nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
   8. vrozená srdeční vada;
   9. klinicky významný abnormální výsledek na EKG, včetně, ale bez omezení, QTc > 450 ms; Před zařazením pacienta s jakýmkoli důkazem o výše uvedených stavech musí zkoušející kontaktovat sponzora;
5. Mít současné klinicky významné lékařské komorbidity, jak naznačují anamnéza, fyzikální vyšetření nebo laboratorní hodnocení, které by mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko, interferovat s absorpcí nebo metabolismem studované medikace nebo omezovat interpretaci výsledků studie. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní onemocnění, rakovinu;
6. mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo v minulosti delší dobu zneužívání;
7. mít v anamnéze epilepsii nebo křeče, s výjimkou febrilních křečí v dětství;
8. mít klinicky významné infekční onemocnění, včetně AIDS nebo infekce HIV nebo předchozí pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV-1 nebo HIV-2;
9. podstoupili radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup během 7 dnů před sezením studie;
10. Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní sérové ​​β-HCG v době screeningu) ani při screeningu kojit. Ženy musí souhlasit s tím, že zabrání otěhotnění, a musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat spolehlivé metody antikoncepce, jako je předepsaná antikoncepce nebo IUD po dobu 24 hodin po podání florbetapiru (18F);
11. mít v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost;

12. Obdrželi zkoumaný lék během posledních 30 dnů nebo kteří se během posledních 30 dnů účastnili klinického hodnocení s jakýmkoli experimentálním lékem.

    Navíc doba mezi poslední dávkou předchozí experimentální medikace a zařazením (dokončením screeningových hodnocení) musí být alespoň rovna 5násobku terminálního poločasu předchozí experimentální medikace;

13. Známá přecitlivělost na alkohol; a
14. Podle názoru vyšetřovatele jsou jinak pro studii tohoto typu nevhodné.