Un estudio de florbetapir (18F) en voluntarios sanos japoneses

Criterios de inclusión:

1. Son hombres o mujeres japoneses sanos cognitivamente normales de al menos 45 años de edad;
2. Dar consentimiento informado; y
3. Pueden permanecer quietos en la mesa de imágenes por períodos de hasta una hora.

Criterio de exclusión:

1. Haber tenido exposición a la radiación (exploraciones PET, SPECT o CT) con fines experimentales en el último año;
2. Son claustrofóbicos o no pueden tolerar el procedimiento de imágenes;
3. Tener afecciones médicas o antecedentes quirúrgicos que podrían confundir la evaluación de la dosimetría (p. ej., enfermedad hepática, colectomía, etc.);

4. Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa generalmente incluye uno o más de los siguientes:

   1. cirugía cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
   2. angina inestable;
   3. enfermedad de las arterias coronarias que requirió un cambio de medicación en los últimos 3 meses;
   4. insuficiencia cardiaca congestiva descompensada;
   5. arritmia cardiaca significativa o alteración de la conducción, particularmente aquellas que resultan en fibrilación auricular o ventricular, o que causan síncope, casi síncope u otras alteraciones en el estado mental;
   6. enfermedad valvular mitral o aórtica grave;
   7. presión arterial alta no controlada;
   8. cardiopatía congénita;
   9. resultado anormal clínicamente significativo en el ECG, que incluye pero no se limita a QTc>450 mseg; Antes de inscribir a un paciente con cualquier evidencia de las condiciones anteriores, el investigador debe comunicarse con el patrocinador;
5. Tener comorbilidades médicas clínicamente significativas actuales, según lo indiquen los antecedentes, el examen físico o las evaluaciones de laboratorio que podrían representar un riesgo potencial para la seguridad, interferir con la absorción o el metabolismo del medicamento del estudio o limitar la interpretación de los resultados del ensayo. Estos incluyen pero no se limitan a enfermedad hepática, renal, pulmonar, metabólica o endocrina clínicamente significativa, cáncer;
6. Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso;
7. Tener antecedentes de epilepsia o convulsiones, excepto convulsiones febriles durante la infancia;
8. Tener una enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluido el SIDA o la infección por VIH o una prueba previa positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH-1 o VIH-2;
9. Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio;
10. Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (β-HCG en suero negativo en el momento de la selección) ni amamantar en el momento de la selección. Las mujeres deben aceptar evitar quedar embarazadas y deben aceptar abstenerse de la actividad sexual o utilizar métodos anticonceptivos confiables, como anticonceptivos recetados o DIU, durante las 24 horas posteriores a la administración de florbetapir (18F);
11. Tener antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad;

12. Recibió un medicamento en investigación en los últimos 30 días o que participó en un ensayo clínico con algún medicamento experimental en los últimos 30 días.

    Además, el tiempo entre la última dosis del medicamento experimental anterior y la inscripción (finalización de las evaluaciones de detección) debe ser al menos igual a 5 veces la vida media terminal del medicamento experimental anterior;

13. Tener hipersensibilidad conocida al alcohol; y
14. En opinión del investigador, son por lo demás inadecuados para un estudio de este tipo.