Исследование флорбетапира (18F) у здоровых японских добровольцев

Критерии включения:

1. Являются ли японцы когнитивно нормальными здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте не менее 45 лет;
2. Дайте информированное согласие; и
3. Способны неподвижно лежать на томографическом столе до одного часа.

Критерий исключения:

1. подвергались радиационному облучению (ПЭТ, ОФЭКТ или КТ) в экспериментальных целях в течение последнего года;
2. Страдают клаустрофобией или иным образом не переносят процедуру визуализации;
3. Наличие заболеваний или хирургического анамнеза, которые могут затруднить оценку дозиметрии (например, заболевание печени, колэктомия и т. д.);

4. Имеют текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание обычно включает одно или несколько из следующего:

   1. операции на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес;
   2. нестабильная стенокардия;
   3. ишемическая болезнь сердца, потребовавшая смены препарата в течение последних 3 месяцев;
   4. декомпенсированная застойная сердечная недостаточность;
   5. значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно те, которые приводят к фибрилляции предсердий или желудочков или вызывают обмороки, предобморочные состояния или другие изменения психического статуса;
   6. тяжелое поражение митрального или аортального клапана;
   7. неконтролируемое высокое кровяное давление;
   8. врожденный порок сердца;
   9. клинически значимый аномальный результат на ЭКГ, включая, помимо прочего, QTc > 450 мс; Перед включением пациента с любыми признаками вышеуказанных состояний исследователь должен связаться со спонсором;
5. Наличие текущих клинически значимых сопутствующих заболеваний, как указано в анамнезе, медицинском осмотре или лабораторных исследованиях, которые могут представлять потенциальный риск для безопасности, препятствовать всасыванию или метаболизму исследуемого препарата или ограничивать интерпретацию результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, клинически значимые заболевания печени, почек, легких, метаболические или эндокринные заболевания, рак;
6. Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предыдущую длительную историю злоупотребления;
7. Иметь в анамнезе эпилепсию или судороги, за исключением фебрильных судорог в детстве;
8. Иметь клинически значимое инфекционное заболевание, включая СПИД или ВИЧ-инфекцию, или предыдущий положительный тест на гепатит B, гепатит C, ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
9. Имели радиофармацевтическую визуализацию или процедуру лечения в течение 7 дней до сеанса визуализации исследования;
10. Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции. Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке крови на момент скрининга) или кормящими грудью на момент скрининга. Женщины должны согласиться избегать беременности и воздерживаться от половой жизни или использовать надежные методы контрацепции, такие как противозачаточные средства или ВМС, в течение 24 часов после введения флорбетапира (18F);
11. Иметь в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность;

12. Получали исследуемое лекарство в течение последних 30 дней или участвовали в клинических испытаниях с любым экспериментальным лекарством за последние 30 дней.

    Кроме того, время между последней дозой предыдущего экспериментального препарата и регистрацией (завершением скрининговых оценок) должно быть как минимум в 5 раз больше конечного периода полувыведения предыдущего экспериментального препарата;

13. Известная повышенная чувствительность к алкоголю; и
14. По мнению исследователя, в остальном непригодны для исследования такого типа.