Une étude sur le florbétapir (18F) chez des volontaires sains japonais

Critère d'intégration:

1. Sont des hommes ou des femmes japonais en bonne santé cognitivement normaux âgés d'au moins 45 ans ;
2. Donner un consentement éclairé ; et
3. Sont capables de rester immobiles sur la table d'imagerie pendant des périodes allant jusqu'à une heure.

Critère d'exclusion:

1. Avoir été exposé à des radiations (PET, SPECT ou CT scans) à des fins expérimentales au cours de la dernière année ;
2. êtes claustrophobe ou autrement incapable de tolérer la procédure d'imagerie ;
3. Avoir des conditions médicales ou des antécédents chirurgicaux qui confondraient l'évaluation de la dosimétrie (par exemple, maladie du foie, colectomie, etc.);

4. Avoir une maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative. Les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives comprennent généralement un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
   2. une angine instable;
   3. coronaropathie ayant nécessité un changement de médication au cours des 3 derniers mois ;
   4. insuffisance cardiaque congestive décompensée;
   5. arythmie cardiaque importante ou trouble de la conduction, en particulier ceux entraînant une fibrillation auriculaire ou ventriculaire, ou provoquant une syncope, une quasi-syncope ou d'autres altérations de l'état mental ;
   6. maladie valvulaire mitrale ou aortique sévère;
   7. hypertension artérielle non contrôlée;
   8. maladie cardiaque congénitale;
   9. résultat anormal cliniquement significatif à l'ECG, y compris, mais sans s'y limiter, QTc> 450 msec ; Avant d'inscrire un patient présentant des signes des conditions ci-dessus, l'investigateur doit contacter le promoteur ;
5. Avoir des comorbidités médicales actuelles cliniquement significatives, comme indiqué par les antécédents, un examen physique ou des évaluations de laboratoire qui pourraient poser un risque potentiel pour la sécurité, interférer avec l'absorption ou le métabolisme du médicament à l'étude ou limiter l'interprétation des résultats de l'essai. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies hépatiques, rénales, pulmonaires, métaboliques ou endocriniennes cliniquement significatives, le cancer;
6. Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou des antécédents prolongés d'abus ;
7. Avoir des antécédents d'épilepsie ou de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance ;
8. Avoir une maladie infectieuse cliniquement significative, y compris une infection par le SIDA ou le VIH ou un test antérieur positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH-1 ou le VIH-2 ;
9. Avoir subi une imagerie radiopharmaceutique ou une procédure de traitement dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude ;
10. Sont des femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (β-HCG sérique négatif au moment du dépistage) ni allaiter au moment du dépistage. Les femmes doivent accepter d'éviter de devenir enceintes et doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser des méthodes de contraception fiables telles qu'un contraceptif prescrit ou un stérilet pendant 24 heures après l'administration de florbétapir (18F);
11. Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité ;

12. A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou qui a participé à un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.

    De plus, le temps entre la dernière dose du médicament expérimental précédent et l'inscription (achèvement des évaluations de dépistage) doit être au moins égal à 5 fois la demi-vie terminale du médicament expérimental précédent ;

13. Avoir une hypersensibilité connue à l'alcool; et
14. De l'avis de l'investigateur, sont par ailleurs inadaptés à une étude de ce type.