En undersøgelse af Florbetapir (18F) i japanske sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Er japanske kognitivt normale sunde mænd eller kvinder mindst 45 år gamle;
2. Giv informeret samtykke; og
3. Er i stand til at ligge stille på billedbordet i perioder op til en time.

Ekskluderingskriterier:

1. Har været udsat for stråling (PET, SPECT eller CT-skanninger) til forsøgsformål inden for det sidste år;
2. Er klaustrofobisk eller på anden måde ude af stand til at tolerere billedbehandlingsproceduren;
3. Har medicinske tilstande eller kirurgisk historie, der ville forvirre evaluering af dosimetri (f.eks. leversygdom, kolektomi osv.);

4. Har aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom omfatter normalt en eller flere af følgende:

   1. hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
   2. ustabil angina;
   3. koronararteriesygdom, der krævede en ændring i medicin inden for de sidste 3 måneder;
   4. dekompenseret kongestiv hjertesvigt;
   5. signifikant hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, især dem der resulterer i atrieflimren eller ventrikulær fibrillering eller forårsager synkope, nærsynkope eller andre ændringer i mental status;
   6. alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom;
   7. ukontrolleret højt blodtryk;
   8. medfødt hjertesygdom;
   9. klinisk signifikant unormalt resultat på EKG, inklusive men ikke begrænset til QTc>450 msek; Inden der indskrives en patient med bevis for ovenstående tilstande, skal investigator kontakte sponsoren;
5. Har aktuelle klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, som indikeret af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer, der kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​undersøgelsesmedicinen eller begrænse fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, klinisk signifikant lever-, nyre-, lunge-, metabolisk eller endokrin sygdom, cancer;
6. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug;
7. Har en historie med epilepsi eller kramper, bortset fra feberkramper i barndommen;
8. Har klinisk signifikant infektionssygdom, herunder AIDS eller HIV-infektion eller tidligere positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 eller HIV-2;
9. Har haft en radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billedbehandlingssession;
10. Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativt serum-β-HCG på screeningstidspunktet) eller amme ved screeningen. Kvinderne skal acceptere at undgå at blive gravide og skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge pålidelige præventionsmetoder såsom ordineret prævention eller spiral i 24 timer efter administration af florbetapir (18F);
11. Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed;

12. Modtaget en forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage, eller som har deltaget i et klinisk forsøg med enhver eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage.

    Derudover skal tiden mellem den sidste dosis af den tidligere eksperimentelle medicin og tilmelding (afslutning af screeningsvurderinger) være mindst lig med 5 gange den terminale halveringstid af den tidligere eksperimentelle medicin;

13. Har kendt overfølsomhed over for alkohol; og
14. I øvrigt er efter efterforskerens opfattelse uegnede til en undersøgelse af denne type.