Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og subaraknoidal blødning

3. februar 2017 oppdatert av: Riikka Takala, Turku University Hospital

Effektene av dexmedetomidin på cerebral autoregulering og cerebral oksygenering hos pasienter med subaraknoidal blødning

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan dexmedetomidin påvirker statisk og dynamisk autoregulering, intrakranielt trykk (ICP) og cerebral oksygenering hos pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er en selektiv α2-agonist som induserer sedasjon, anxiolyse og analgesi uten respirasjonsdepresjon. Disse effektene, så vel som nevrobeskyttende egenskaper i eksperimentelle studier, ville være ideelle i nevroanestesi og i nevrokritisk behandling. SAH-pasienter av dårlig kvalitet behandles på intensivavdelinger (ICU). Disse pasientene blir ofte bedøvet med propofol. Men for å vurdere pasientens nevrologi, må propofol-sedasjonen stoppes og oppvåkningen av pasienten kan ta tid. Dexmedetomidin ville være mer fordelaktig, og tillate oppvåkning under infusjonen. Effekten av dexmedetomidin på cerebral autoregulering er imidlertid ukjent hos SAH-pasienter.

15 SAH-pasienter som trenger sedasjon, mekanisk ventilasjon og ICP-overvåking vil bli deltatt i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aneurysmal SAH
  • Aneurisme behandlet med spiral(er) eller klips(er)
  • Alder 18-80 år
  • Skriftlig informert samtykke fra pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Sykepleie kvinne
  • Syk sinus syndrom
  • Carotisstenose
  • Puls mindre enn 50 slag/minutt
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 50 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomine infusjon
Legemiddel: Dexmedetomidininfusjon

Både statisk og dynamisk autoregulering vurderes først under propofolinfusjon, før start av dexmedetomidininfusjon. Deksmedetomidininfusjon startes med en dose på 0,7 μg/kg/time og propofolinfusjonen stanses samtidig. Etter 2 timers dexmedetomidininfusjon vurderes den statiske og dynamiske autoreguleringen. Hvis det ikke er tegn til forverring av autoregulering, økes deksmedetomidininfusjonen til 1 μg/kg/t og etter 2 timer vurderes den statiske og dynamiske autoreguleringen igjen. Men hvis autoreguleringen forverres under infusjon av dexmedetomidin, vil den stoppes og ytterligere testing med dexmedetomidin vil ikke bli utført. Hvis autoreguleringen ikke forverres med dosen på 1 μg/kg/t, vil dosen økes til 1,4 μg/kg/t. Etter 2 timers infusjon vurderes den dynamiske og statiske autoreguleringen igjen.

Blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av dexmedetomidin samles sammen med autoreguleringsvurderingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i autoregulering, ICP og cerebral oksygenering
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer
Autoregulering vurderes ved hjelp av transkraniell doppler (TCD) og ICP-amplitudeanalyse. ICP og cerebral oksygenering er en del av standard multimodal overvåking og disse overvåkes og registreres kontinuerlig.
2, 4 og 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Riikka SK Takala, MD PhD, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Turku University Hospital
  • 2012-000068-11 (EudraCT-nummer)
  • KLNRO 45/2012 (Annen identifikator: Finnish Medicines Agency)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere