Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i krwotok podpajęczynówkowy

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Riikka Takala, Turku University Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na autoregulację mózgową i dotlenienie mózgu u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób deksmedetomidyna wpływa na statyczną i dynamiczną autoregulację, ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) i utlenowanie mózgu u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α2, który wywołuje sedację, anksjolizę i działanie przeciwbólowe bez depresji oddechowej. Efekty te, jak również właściwości neuroprotekcyjne w badaniach eksperymentalnych byłyby idealne w neuroanestezji i opiece neurokrytycznej. Pacjenci z SAH o złym stopniu złośliwości są leczeni na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Pacjenci ci są często uspokojeni propofolem. Jednak w celu oceny stanu neurologicznego pacjenta należy przerwać sedację propofolem, a wybudzenie pacjenta może zająć trochę czasu. Bardziej korzystna byłaby deksmedetomidyna, pozwalająca na wybudzenie podczas wlewu. Jednak wpływ deksmedetomidyny na autoregulację mózgową jest nieznany u pacjentów z SAH.

Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z SAH wymagających sedacji, wentylacji mechanicznej i monitorowania ICP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniak SAH
  • Tętniak leczony cewką(ami) lub zaciskiem(ami)
  • Wiek 18-80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda najbliższych krewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pielęgniarka
  • Zespół chorej zatoki
  • Zwężenie tętnicy szyjnej
  • Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę
  • Średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 50 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja deksmedetominy
Lek: Infuzja deksmedetomidyny

Autoregulację statyczną i dynamiczną ocenia się najpierw podczas wlewu propofolu, przed rozpoczęciem wlewu deksmedetomidyny. Infuzję deksmedetomidyny rozpoczyna się od dawki 0,7 μg/kg mc./h, jednocześnie przerywając infuzję propofolu. Po 2 godzinach wlewu deksmedetomidyny ocenia się autoregulację statyczną i dynamiczną. Jeśli nie ma objawów pogorszenia autoregulacji, zwiększa się wlew deksmedetomidyny do 1 μg/kg/h i po 2 godzinach ponownie ocenia się autoregulację statyczną i dynamiczną. Jeśli jednak autoregulacja ulegnie pogorszeniu podczas wlewu deksmedetomidyny, zostanie on zatrzymany i dalsze badania z użyciem deksmedetomidyny nie będą przeprowadzane. Jeśli autoregulacja nie ulegnie pogorszeniu przy dawce 1 μg/kg/h to dawka zostanie zwiększona do 1,4 μg/kg/h. Po 2 godzinach wlewu ponownie ocenia się autoregulację dynamiczną i statyczną.

Próbki krwi do oznaczania stężenia deksmedetomidyny w osoczu pobiera się wraz z oceną autoregulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autoregulacji, ICP i natlenienia mózgu
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin
Autoregulacja jest oceniana za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD) i analizy amplitudy ICP. ICP i natlenienie mózgu są częścią standardowego monitorowania multimodalnego, które są stale monitorowane i rejestrowane.
2, 4 i 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Riikka SK Takala, MD PhD, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Turku University Hospital
  • 2012-000068-11 (Numer EudraCT)
  • KLNRO 45/2012 (Inny identyfikator: Finnish Medicines Agency)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj