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Dexmédétomidine et hémorragie sous-arachnoïdienne

3 février 2017 mis à jour par: Riikka Takala, Turku University Hospital

Les effets de la dexmédétomidine sur l'autorégulation cérébrale et l'oxygénation cérébrale chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne

Le but de cette étude est d'étudier comment la dexmédétomidine affecte l'autorégulation statique et dynamique, la pression intracrânienne (PIC) et l'oxygénation cérébrale chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est un α2-agoniste sélectif qui induit une sédation, une anxiolyse et une analgésie sans dépression respiratoire. Ces effets, ainsi que des propriétés neuroprotectrices dans des études expérimentales, seraient idéaux en neuroanesthésie et en soins neurocritiques. Les patients atteints d'HSA de mauvaise qualité sont traités dans des unités de soins intensifs (USI). Ces patients sont souvent sous sédation avec du propofol. Cependant, pour évaluer la neurologie du patient, la sédation au propofol doit être arrêtée et le réveil du patient peut prendre du temps. La dexmédétomidine serait plus avantageuse, permettant un réveil pendant la perfusion. Cependant, les effets de la dexmédétomidine sur l'autorégulation cérébrale sont inconnus chez les patients atteints d'HSA.

15 patients SAH nécessitant une sédation, une ventilation mécanique et une surveillance ICP seront intégrés à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HSA anévrismal
  • Anévrisme traité avec coil(s) ou clip(s)
  • Âge 18-80 ans
  • Consentement éclairé écrit du plus proche parent

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Femme qui allaite
  • Maladie du sinus
  • Sténose carotidienne
  • Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/minute
  • Pression artérielle moyenne inférieure à 50 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de dexmédétomine
Médicament: Perfusion de dexmédétomidine

L'autorégulation statique et dynamique est d'abord évaluée pendant la perfusion de propofol, avant le début de la perfusion de dexmédétomidine. La perfusion de dexmédétomidine est débutée avec une dose de 0,7 μg/kg/h et la perfusion de propofol est arrêtée simultanément. Après 2 heures de perfusion de dexmédétomidine, l'autorégulation statique et dynamique est évaluée. S'il n'y a aucun signe d'aggravation de l'autorégulation, alors la perfusion de dexmédétomidine est augmentée à 1 μg/kg/h et après 2 heures, l'autorégulation statique et dynamique est à nouveau évaluée. Cependant, si l'autorégulation s'aggrave pendant la perfusion de dexmédétomidine, elle sera arrêtée et aucun autre test avec la dexmédétomidine ne sera effectué. Si l'autorégulation ne s'aggrave pas avec la dose de 1 μg/kg/h, la dose sera augmentée à 1,4 μg/kg/h. Après 2 heures de perfusion, l'autorégulation dynamique et statique est à nouveau évaluée.

Des échantillons de sang pour déterminer la concentration plasmatique de dexmédétomidine sont prélevés parallèlement aux évaluations de l'autorégulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'autorégulation, de l'ICP et de l'oxygénation cérébrale
Délai: 2, 4 et 6 heures
L'autorégulation est évaluée en utilisant le doppler transcrânien (TCD) et l'analyse d'amplitude ICP. L'ICP et l'oxygénation cérébrale font partie de la surveillance multimodale standard et sont surveillées et enregistrées en continu.
2, 4 et 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Riikka SK Takala, MD PhD, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Turku University Hospital
  • 2012-000068-11 (Numéro EudraCT)
  • KLNRO 45/2012 (Autre identifiant: Finnish Medicines Agency)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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