Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och subaraknoidal blödning

3 februari 2017 uppdaterad av: Riikka Takala, Turku University Hospital

Effekterna av Dexmedetomidin på cerebral autoreglering och cerebral syresättning hos patienter med subaraknoidal blödning

Syftet med denna studie är att undersöka hur dexmedetomidin påverkar statisk och dynamisk autoreglering, intrakraniellt tryck (ICP) och cerebral syresättning hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är en selektiv α2-agonist som inducerar sedering, anxiolys och analgesi utan andningsdepression. Dessa effekter, såväl som neuroprotektiva egenskaper i experimentella studier skulle vara idealiska vid neuroanestesi och i neurokritisk vård. Patienter med låg grad av SAH behandlas på intensivvårdsavdelningar (ICU). Dessa patienter sövs ofta med propofol. Men för att bedöma patientens neurologi måste propofolsedationen avbrytas och patientens uppvaknande kan ta tid. Dexmedetomidin skulle vara mer fördelaktigt och tillåta uppvaknande under infusionen. Effekterna av dexmedetomidin på cerebral autoreglering är dock okända hos SAH-patienter.

15 SAH-patienter som behöver sedering, mekanisk ventilation och ICP-övervakning kommer att rullas in i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aneurysmal SAH
  • Aneurysm behandlad med spiral(er) eller klämma(r)
  • Ålder 18-80 år
  • Skriftligt informerat samtycke från anhöriga

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ammande kvinna
  • Sick sinus syndrome
  • Carotisstenos
  • Puls mindre än 50 slag/minut
  • Genomsnittligt artärtryck mindre än 50 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomine infusion
Läkemedel: Dexmedetomidininfusion

Både statisk och dynamisk autoreglering utvärderas först under propofolinfusion, innan dexmedetomidininfusion påbörjas. Dexmedetomidininfusion påbörjas med en dos på 0,7 μg/kg/h och propofolinfusion avbryts samtidigt. Efter 2 timmars dexmedetomidininfusion utvärderas den statiska och dynamiska autoregleringen. Om det inte finns några tecken på försämring av autoregleringen, ökas dexmedetomidininfusionen till 1 μg/kg/h och efter 2 timmar utvärderas den statiska och dynamiska autoregleringen igen. Men om autoregleringen förvärras under infusion av dexmedetomidin, kommer den att stoppas och ytterligare testning med dexmedetomidin kommer inte att utföras. Om autoregleringen inte förvärras med dosen 1 μg/kg/h kommer dosen att ökas till 1,4 μg/kg/h. Efter 2 timmars infusion utvärderas den dynamiska och statiska autoregleringen igen.

Blodprover för att bestämma plasmakoncentrationen av dexmedetomidin samlas in tillsammans med autoregleringsbedömningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i autoreglering, ICP och cerebral syresättning
Tidsram: 2, 4 och 6 timmar
Autoreglering utvärderas med hjälp av transkraniell doppler (TCD) och ICP-amplitudanalys. ICP och cerebral syresättning är en del av standard multimodal övervakning och dessa övervakas och registreras kontinuerligt.
2, 4 och 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Studierektor: Riikka SK Takala, MD PhD, Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Turku University Hospital
  • 2012-000068-11 (EudraCT-nummer)
  • KLNRO 45/2012 (Annan identifierare: Finnish Medicines Agency)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera