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Dexmedetomidina ed emorragia subaracnoidea

3 febbraio 2017 aggiornato da: Riikka Takala, Turku University Hospital

Gli effetti della dexmedetomidina sull'autoregolazione cerebrale e sull'ossigenazione cerebrale nei pazienti con emorragia subaracnoidea

Lo scopo di questo studio è indagare come la dexmedetomidina influenzi l'autoregolazione statica e dinamica, la pressione intracranica (ICP) e l'ossigenazione cerebrale nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un α2-agonista selettivo che induce sedazione, ansiolisi e analgesia senza depressione respiratoria. Questi effetti, così come le proprietà neuroprotettive negli studi sperimentali sarebbero ideali in neuroanestesia e in terapia neurocritica. I pazienti con SAH di grado scadente sono trattati in unità di terapia intensiva (ICU). Questi pazienti sono spesso sedati con propofol. Tuttavia, per valutare la neurologia del paziente, la sedazione con propofol deve essere interrotta e il risveglio del paziente può richiedere del tempo. La dexmedetomidina sarebbe più vantaggiosa, consentendo il risveglio durante l'infusione. Tuttavia, gli effetti della dexmedetomidina sull'autoregolazione cerebrale sono sconosciuti nei pazienti affetti da SAH.

15 pazienti SAH che richiedono sedazione, ventilazione meccanica e monitoraggio ICP verranno inseriti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAH aneurisma
  • Aneurisma trattato con bobine o clip
  • Età 18-80 anni
  • Consenso informato scritto del parente più prossimo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Donna che allatta
  • Sindrome del seno malato
  • Stenosi carotidea
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/minuto
  • Pressione arteriosa media inferiore a 50 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di dexmedetomina
Droga: Infusione di dexmedetomidina

Sia l'autoregolazione statica che quella dinamica vengono valutate prima durante l'infusione di propofol, prima dell'inizio dell'infusione di dexmedetomidina. L'infusione di dexmedetomidina viene iniziata con una dose di 0,7 μg/kg/h e l'infusione di propofol viene interrotta contemporaneamente. Dopo 2 ore di infusione di dexmedetomidina, viene valutata l'autoregolazione statica e dinamica. Se non ci sono segni di peggioramento dell'autoregolazione, allora l'infusione di dexmedetomidina viene aumentata a 1 μg/kg/h e dopo 2 ore l'autoregolazione statica e dinamica viene nuovamente valutata. Tuttavia, se l'autoregolazione peggiora durante l'infusione di dexmedetomidina, verrà interrotta e non verranno effettuati ulteriori test con dexmedetomidina. Se l'autoregolazione non peggiora con la dose di 1 μg/kg/h, la dose verrà aumentata a 1,4 μg/kg/h. Dopo 2 ore di infusione si valuta nuovamente l'autoregolazione dinamica e statica.

I campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica di dexmedetomidina vengono raccolti insieme alle valutazioni di autoregolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di autoregolazione, ICP e ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore
L'autoregolazione viene valutata utilizzando il doppler transcranico (TCD) e l'analisi dell'ampiezza ICP. L'ICP e l'ossigenazione cerebrale fanno parte del monitoraggio multimodale standard e vengono continuamente monitorati e registrati.
2, 4 e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Riikka SK Takala, MD PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Turku University Hospital
  • 2012-000068-11 (Numero EudraCT)
  • KLNRO 45/2012 (Altro identificatore: Finnish Medicines Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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