Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin und Subarachnoidalblutung

3. Februar 2017 aktualisiert von: Riikka Takala, Turku University Hospital

Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die zerebrale Autoregulation und die zerebrale Oxygenierung bei Patienten mit Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Dexmedetomidin die statische und dynamische Autoregulation, den intrakraniellen Druck (ICP) und die zerebrale Oxygenierung bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Agonist, der Sedierung, Anxiolyse und Analgesie ohne Atemdepression induziert. Diese Wirkungen sowie neuroprotektive Eigenschaften in experimentellen Studien wären ideal in der Neuroanästhesie und in der neurokritischen Pflege. SAH-Patienten mit schlechtem Grad werden auf Intensivstationen (ICU) behandelt. Diese Patienten werden oft mit Propofol sediert. Um jedoch die Neurologie des Patienten zu beurteilen, muss die Propofol-Sedierung beendet werden und das Aufwachen des Patienten kann einige Zeit dauern. Vorteilhafter wäre Dexmedetomidin, das ein Aufwachen während der Infusion ermöglicht. Allerdings sind die Wirkungen von Dexmedetomidin auf die zerebrale Autoregulation bei SAB-Patienten nicht bekannt.

15 SAH-Patienten, die Sedierung, mechanische Beatmung und ICP-Überwachung benötigen, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aneurysmatische SAH
  • Mit Spirale(n) oder Clip(s) behandeltes Aneurysma
  • Alter 18-80 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Pflegende Frau
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Karotisstenose
  • Herzfrequenz unter 50 Schlägen / Minute
  • Mittlerer arterieller Druck unter 50 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomin-Infusion
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion

Sowohl die statische als auch die dynamische Autoregulation werden zuerst während der Propofol-Infusion vor Beginn der Dexmedetomidin-Infusion beurteilt. Die Dexmedetomidin-Infusion wird mit einer Dosis von 0,7 μg/kg/h begonnen und gleichzeitig die Propofol-Infusion gestoppt. Nach 2 Stunden Dexmedetomidin-Infusion wird die statische und dynamische Autoregulation beurteilt. Liegen keine Anzeichen einer Verschlechterung der Autoregulation vor, wird die Dexmedetomidin-Infusion auf 1 μg/kg/h gesteigert und nach 2 Stunden die statische und dynamische Autoregulation erneut beurteilt. Wenn sich jedoch die Autoregulation während der Dexmedetomidin-Infusion verschlechtert, wird sie gestoppt und es werden keine weiteren Tests mit Dexmedetomidin durchgeführt. Wenn sich die Autoregulation mit der Dosis von 1 μg/kg/h nicht verschlechtert, wird die Dosis auf 1,4 μg/kg/h erhöht. Nach 2 Stunden Infusion wird die dynamische und statische Autoregulation erneut beurteilt.

Blutproben zur Bestimmung der Dexmedetomidin-Plasmakonzentration werden zusammen mit den Autoregulationsbewertungen entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Autoregulation, des ICP und der zerebralen Oxygenierung
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Stunden
Die Autoregulation wird mittels transkranieller Doppler- (TCD) und ICP-Amplitudenanalyse beurteilt. ICP und zerebrale Oxygenierung sind Teil des multimodalen Standardmonitorings und werden kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet.
2, 4 und 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Riikka SK Takala, MD PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Turku University Hospital
  • 2012-000068-11 (EudraCT-Nummer)
  • KLNRO 45/2012 (Andere Kennung: Finnish Medicines Agency)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren