Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a subarachnoidální krvácení

3. února 2017 aktualizováno: Riikka Takala, Turku University Hospital

Účinky dexmedetomidinu na cerebrální autoregulaci a cerebrální okysličení u pacientů se subarachnoidálním krvácením

Účelem této studie je zjistit, jak dexmedetomidin ovlivňuje statickou a dynamickou autoregulaci, intrakraniální tlak (ICP) a cerebrální oxygenaci u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je selektivní α2-agonista, který navozuje sedaci, anxiolýzu a analgezii bez respirační deprese. Tyto účinky, stejně jako neuroprotektivní vlastnosti v experimentálních studiích, by byly ideální v neuroanestezii a v neurokritické péči. Pacienti se SAH špatného stupně jsou léčeni na jednotkách intenzivní péče (JIP). Tito pacienti jsou často sedováni propofolem. K posouzení pacientovy neurologie však musí být sedace propofolem zastavena a probuzení pacienta může nějakou dobu trvat. Výhodnější by byl dexmedetomidin, který umožňuje probuzení během infuze. Účinky dexmedetomidinu na cerebrální autoregulaci však u pacientů s SAH nejsou známy.

Do studie bude zařazeno 15 pacientů s SAH vyžadujících sedaci, mechanickou ventilaci a monitorování ICP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzmatická SAH
  • Aneuryzma ošetřené cívkou (cívkami) nebo klipem (sponami)
  • Věk 18-80 let
  • Písemný informovaný souhlas od nejbližšího příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící žena
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Stenóza karotidy
  • Tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu
  • Střední arteriální tlak nižší než 50 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze dexmedetominu
Lék: Infuze dexmedetomidinu

Statická i dynamická autoregulace se hodnotí nejprve během infuze propofolu, před zahájením infuze dexmedetomidinu. Infuze dexmedetomidinu se zahajuje dávkou 0,7 μg/kg/ha infuze propofolu se současně ukončuje. Po 2 hodinách infuze dexmedetomidinu se hodnotí statická a dynamická autoregulace. Pokud nejsou známky zhoršení autoregulace, pak se infuze dexmedetomidinu zvýší na 1 μg/kg/h a po 2 hodinách se opět vyhodnotí statická a dynamická autoregulace. Pokud se však autoregulace během infuze dexmedetomidinu zhorší, bude zastavena a další testování s dexmedetomidinem se neprovádí. Pokud se autoregulace nezhorší po dávce 1 μg/kg/h, pak se dávka zvýší na 1,4 μg/kg/h. Po 2 hodinách infuze se znovu vyhodnotí dynamická a statická autoregulace.

Krevní vzorky pro stanovení plazmatické koncentrace dexmedetomidinu se odebírají spolu s autoregulačním hodnocením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna autoregulace, ICP a cerebrální oxygenace
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin
Autoregulace je hodnocena pomocí transkraniální dopplerovské (TCD) a ICP amplitudové analýzy. ICP a cerebrální oxygenace jsou součástí standardního multimodálního monitorování a jsou průběžně sledovány a zaznamenávány.
2, 4 a 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Riikka SK Takala, MD PhD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Turku University Hospital
  • 2012-000068-11 (Číslo EudraCT)
  • KLNRO 45/2012 (Jiný identifikátor: Finnish Medicines Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit