Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en subarachnoïdale bloeding

3 februari 2017 bijgewerkt door: Riikka Takala, Turku University Hospital

De effecten van dexmedetomidine op cerebrale autoregulatie en cerebrale oxygenatie bij patiënten met subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe dexmedetomidine statische en dynamische autoregulatie, intracraniale druk (ICP) en cerebrale oxygenatie beïnvloedt bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een selectieve α2-agonist die sedatie, anxiolyse en analgesie induceert zonder ademhalingsdepressie. Deze effecten, evenals neuroprotectieve eigenschappen in experimentele studies, zouden ideaal zijn bij neuro-anesthesie en in neurokritische zorg. SAB-patiënten met een slechte graad worden behandeld op intensive care-afdelingen (ICU). Deze patiënten worden vaak verdoofd met propofol. Om de neurologie van de patiënt te beoordelen, moet de propofol-sedatie echter worden stopgezet en kan het even duren voordat de patiënt wakker wordt. Dexmedetomidine zou voordeliger zijn, waardoor wakker worden tijdens de infusie mogelijk wordt. De effecten van dexmedetomidine op de cerebrale autoregulatie zijn echter onbekend bij SAB-patiënten.

15 SAH-patiënten die sedatie, mechanische beademing en ICP-monitoring nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aneurysmale SAH
  • Aneurysma behandeld met coil(s) of clip(s)
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de nabestaanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Verzorgende vrouw
  • Sick sinus-syndroom
  • Stenose van de halsslagader
  • Hartslag minder dan 50 slagen/minuut
  • Gemiddelde arteriële druk lager dan 50 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomine-infusie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-infusie

Zowel statische als dynamische autoregulatie wordt eerst beoordeeld tijdens de propofol-infusie, vóór aanvang van de dexmedetomidine-infusie. De infusie van dexmedetomidine wordt gestart met een dosis van 0,7 μg/kg/uur en de infusie van propofol wordt gelijktijdig stopgezet. Na 2 uur dexmedetomidine-infuus worden de statische en dynamische autoregulatie beoordeeld. Als er geen tekenen zijn van verslechtering van de autoregulatie, wordt de dexmedetomidine-infusie verhoogd tot 1 μg/kg/uur en na 2 uur worden de statische en dynamische autoregulatie opnieuw beoordeeld. Als de autoregulatie echter verslechtert tijdens de infusie van dexmedetomidine, wordt deze stopgezet en worden er geen verdere tests met dexmedetomidine uitgevoerd. Als de autoregulatie niet verslechtert met de dosis van 1 μg/kg/u, wordt de dosis verhoogd tot 1,4 μg/kg/u. Na 2 uur infuus wordt de dynamische en statische autoregulatie opnieuw beoordeeld.

Bloedmonsters voor het bepalen van de plasmaconcentratie van dexmedetomidine worden samen met de autoregulatiebeoordelingen afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autoregulatie, ICP en cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 uur
Autoregulatie wordt beoordeeld met behulp van transcraniële doppler (TCD) en ICP-amplitudeanalyse. ICP en cerebrale oxygenatie maken deel uit van standaard multimodale monitoring en deze worden continu gemonitord en geregistreerd.
2, 4 en 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Riikka SK Takala, MD PhD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Turku University Hospital
  • 2012-000068-11 (EudraCT-nummer)
  • KLNRO 45/2012 (Andere identificatie: Finnish Medicines Agency)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren