Effektene av preoperativ fysioterapiutdanning
9. april 2014 oppdatert av: Oakland University
Fase 1 av Effekten av preoperativ fysioterapiutdanning og trening på pasientresultater etter brystkreftkirurgi: en randomisert kontrollert studie
Det forventes at pasienter som får fysioterapi før operasjon vil ha større bevegelsesområde (ROM), styrke, funksjon, tilfredshet og mindre hevelse, smerte og angst etter operasjon sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- St. Mary's of Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- St-Mary's of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 18 år,
- ha god forståelse av det engelske språket, og
- planlegges å gjennomgå enten en mastektomi, lumpektomi, ALND eller Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) med eller uten brystrekonstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- dersom de tidligere har gjennomgått en av de tidligere nevnte prosedyrene mastektomi, lumpektomi, ALND eller Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) med eller uten brystrekonstruksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanningsbrosjyre
Kontrollgruppen vil motta en standard utdanningsbrosjyre som vil bli gitt preoperativt til deltakerne.
|
|
|
Eksperimentell: Levende utdanning og treningsinstruksjon
Intervensjonsgruppen vil motta ett til to fysioterapibesøk som består av opplæring om lymfødemrisiko og forebyggingsfaktorer, sammen med detaljert informasjon om hva du bør unnta etter operasjonen samt med stråling/kjemoterapi.
I tillegg vil de i intervensjonsgruppen bli instruert om øvelser for å opprettholde eller øke glenohumeral og scapulothoracal ledd ROM etter kirurgi og vil bli satt opp med et gåprogram.
|
Deltakerne vil motta ett til to fysioterapibesøk som består av opplæring om lymfødemrisiko og forebyggingsfaktorer, sammen med detaljert informasjon om hva du bør unnta etter operasjonen samt med stråling/kjemoterapi.
I tillegg vil de i intervensjonsgruppen bli instruert om øvelser for å opprettholde eller øke glenohumeral og scapulothoracal ledd ROM etter kirurgi og vil bli satt opp med et gåprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Før sugery (intervall 0-4 uker før operasjon), 2 uker etter operasjon og 6 uker postoperativ
|
Spørreskjema for funksjonelt resultatmål
|
Før sugery (intervall 0-4 uker før operasjon), 2 uker etter operasjon og 6 uker postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i skulderbevegelse med goniometer
Tidsramme: Preoperativt (0-4 uker preoperativt), 2 og 6 uker postoperativt
|
Preoperativt (0-4 uker preoperativt), 2 og 6 uker postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i annen fysioterapi test og tiltak
Tidsramme: En gang preoperativt (0-4 uker før operasjon), 2 og 6 uker etter operasjon
|
6 minutters gangtest; tilstedeværelse av ledning; antall pasientrapporterte medisinske komplikasjoner; skulderstyrke målt med et dynamometer; Armlymfødem målt med volumeter; Angst, generelle funksjonsevner og QOL vil bli målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft (FACT-B); Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
En gang preoperativt (0-4 uker før operasjon), 2 og 6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Eve S Pepin, DPT, Oakland University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OU-4824
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .