術前理学療法教育の効果
2014年4月9日 更新者：Oakland University
乳がん手術後の患者転帰に対する術前の理学療法教育と運動の効果のフェーズ 1: ランダム化比較試験
手術前に理学療法を受けた患者は、対照群の患者と比較して可動域（ROM）、筋力、機能、満足度が大きく、手術後の腫れ、痛み、不安が軽減されることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- St. Mary's of Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- St-Mary's of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- 英語を十分に理解していて、
- 乳房切除術、乳房腫瘍摘出術、ALND、またはセンチネルリンパ節郭清（SLND）のいずれかを、乳房再建の有無にかかわらず受ける予定である。
除外基準:
- 乳房再建術の有無にかかわらず、前述の乳房切除術、乳房腫瘍摘出術、ALND、またはセンチネルリンパ節郭清（SLND）のいずれかの手術を以前に受けた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：教育パンフレット
対照群には、術前に参加者に提供される標準的な教育パンフレットが渡されます。
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実験的：生きた教育と運動指導
介入グループは、リンパ浮腫のリスクと予防因子に関する教育、および手術後および放射線/化学療法以外で行うべきことに関する詳細な情報からなる理学療法を1～2回受ける予定です。
さらに、介入グループの患者には、術後に肩甲上腕関節および肩甲胸郭関節のROMを維持または増加させるための運動について指導され、歩行プログラムが設定されます。
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参加者は、リンパ浮腫のリスクと予防因子に関する教育、および手術後および放射線/化学療法以外で行うべきことに関する詳細な情報からなる理学療法を1～2回受けることができます。
さらに、介入グループの患者には、術後に肩甲上腕関節および肩甲胸郭関節のROMを維持または増加させるための運動について指導され、歩行プログラムが設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) のスコアの変化
時間枠：手術前（手術の0～4週間前）、術後2週間、術後6週間
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機能的成果測定アンケート
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手術前（手術の0～4週間前）、術後2週間、術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゴニオメーターによる肩の可動域の変化
時間枠：術前（術前0～4週間）、術後2週間および6週間
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術前（術前0～4週間）、術後2週間および6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の理学療法検査と対策の変更
時間枠：術前に 1 回（手術の 0 ～ 4 週間前）、手術の 2 週間後と 6 週間後に
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6分間の歩行テスト。コードの存在。医学的合併症を報告した患者の数。ダイナモメーターで測定された肩の強さ。腕のリンパ浮腫を容積計で測定。不安、一般的な機能的能力、および QOL は、がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B) によって測定されます。患者の満足度は、5 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
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術前に 1 回（手術の 0 ～ 4 週間前）、手術の 2 週間後と 6 週間後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie-Eve S Pepin, DPT、Oakland University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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