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Gli effetti dell'educazione alla terapia fisica preoperatoria

9 aprile 2014 aggiornato da: Oakland University

Fase 1 degli effetti dell'educazione preoperatoria sulla terapia fisica e dell'esercizio fisico sugli esiti delle pazienti dopo la chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Si prevede che i pazienti che ricevono terapia fisica prima dell'intervento chirurgico avranno una maggiore mobilità (ROM), forza, funzionalità, soddisfazione e meno gonfiore, dolore e ansia dopo l'intervento chirurgico rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • St. Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • St-Mary's of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni,
  • avere una buona conoscenza della lingua inglese e
  • essere programmato per sottoporsi a mastectomia, lumpectomia, ALND o dissezione del linfonodo sentinella (SLND) con o senza ricostruzione mammaria.

Criteri di esclusione:

  • se sono state precedentemente sottoposte a una delle procedure precedentemente menzionate mastectomia, lumpectomia, ALND o dissezione del linfonodo sentinella (SLND) con o senza ricostruzione mammaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Opuscolo educativo
Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo educativo standard che verrà fornito preoperatoriamente ai partecipanti.
Altro: Opuscolo educativo
Sperimentale: Educazione dal vivo e istruzioni per l'esercizio
Il gruppo di intervento riceverà da una a due visite di fisioterapia consistenti nell'educazione sui rischi del linfedema e sui fattori di prevenzione, insieme a informazioni dettagliate su cosa escludere dopo l'intervento chirurgico e con radiazioni/chemioterapia. Inoltre, quelli nel gruppo di intervento saranno istruiti sugli esercizi per mantenere o aumentare il ROM post-operatorio dell'articolazione gleno-omerale e scapolo-toracica e saranno impostati con un programma di deambulazione.
Altro: Educazione dal vivo e istruzioni per l'esercizio
I partecipanti riceveranno da una a due visite di fisioterapia consistenti nell'educazione sui rischi del linfedema e sui fattori di prevenzione, insieme a informazioni dettagliate su cosa fare ad eccezione del post-operatorio e della radioterapia/chemioterapia. Inoltre, quelli nel gruppo di intervento saranno istruiti sugli esercizi per mantenere o aumentare il ROM post-operatorio dell'articolazione gleno-omerale e scapolo-toracica e saranno impostati con un programma di deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio per l'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (range 0-4 settimane prima dell'intervento), 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla misura dell'outcome funzionale
Prima dell'intervento chirurgico (range 0-4 settimane prima dell'intervento), 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento della spalla con il goniometro
Lasso di tempo: Preoperatorio (0-4 settimane prima dell'intervento), 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Preoperatorio (0-4 settimane prima dell'intervento), 2 e 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in altri test e misure di terapia fisica
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento (0-4 settimane prima dell'intervento), 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti; presenza di cordone; numero di complicanze mediche riportate dal paziente; forza della spalla misurata da un dinamometro; Linfedema del braccio misurato con volumetro; L'ansia, le capacità funzionali generali e la qualità della vita saranno misurate mediante il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer (FACT-B); La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Una volta prima dell'intervento (0-4 settimane prima dell'intervento), 2 e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oakland University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Eve S Pepin, DPT, Oakland University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OU-4824

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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