Gli effetti dell'educazione alla terapia fisica preoperatoria
9 aprile 2014 aggiornato da: Oakland University
Fase 1 degli effetti dell'educazione preoperatoria sulla terapia fisica e dell'esercizio fisico sugli esiti delle pazienti dopo la chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
Si prevede che i pazienti che ricevono terapia fisica prima dell'intervento chirurgico avranno una maggiore mobilità (ROM), forza, funzionalità, soddisfazione e meno gonfiore, dolore e ansia dopo l'intervento chirurgico rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- St. Mary's of Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- St-Mary's of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 18 anni,
- avere una buona conoscenza della lingua inglese e
- essere programmato per sottoporsi a mastectomia, lumpectomia, ALND o dissezione del linfonodo sentinella (SLND) con o senza ricostruzione mammaria.
Criteri di esclusione:
- se sono state precedentemente sottoposte a una delle procedure precedentemente menzionate mastectomia, lumpectomia, ALND o dissezione del linfonodo sentinella (SLND) con o senza ricostruzione mammaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Opuscolo educativo
Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo educativo standard che verrà fornito preoperatoriamente ai partecipanti.
|
|
|
Sperimentale: Educazione dal vivo e istruzioni per l'esercizio
Il gruppo di intervento riceverà da una a due visite di fisioterapia consistenti nell'educazione sui rischi del linfedema e sui fattori di prevenzione, insieme a informazioni dettagliate su cosa escludere dopo l'intervento chirurgico e con radiazioni/chemioterapia.
Inoltre, quelli nel gruppo di intervento saranno istruiti sugli esercizi per mantenere o aumentare il ROM post-operatorio dell'articolazione gleno-omerale e scapolo-toracica e saranno impostati con un programma di deambulazione.
|
I partecipanti riceveranno da una a due visite di fisioterapia consistenti nell'educazione sui rischi del linfedema e sui fattori di prevenzione, insieme a informazioni dettagliate su cosa fare ad eccezione del post-operatorio e della radioterapia/chemioterapia.
Inoltre, quelli nel gruppo di intervento saranno istruiti sugli esercizi per mantenere o aumentare il ROM post-operatorio dell'articolazione gleno-omerale e scapolo-toracica e saranno impostati con un programma di deambulazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio per l'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (range 0-4 settimane prima dell'intervento), 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
Questionario sulla misura dell'outcome funzionale
|
Prima dell'intervento chirurgico (range 0-4 settimane prima dell'intervento), 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del raggio di movimento della spalla con il goniometro
Lasso di tempo: Preoperatorio (0-4 settimane prima dell'intervento), 2 e 6 settimane dopo l'intervento
|
Preoperatorio (0-4 settimane prima dell'intervento), 2 e 6 settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento in altri test e misure di terapia fisica
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento (0-4 settimane prima dell'intervento), 2 e 6 settimane dopo l'intervento
|
Test del cammino di 6 minuti; presenza di cordone; numero di complicanze mediche riportate dal paziente; forza della spalla misurata da un dinamometro; Linfedema del braccio misurato con volumetro; L'ansia, le capacità funzionali generali e la qualità della vita saranno misurate mediante il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer (FACT-B); La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
|
Una volta prima dell'intervento (0-4 settimane prima dell'intervento), 2 e 6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Eve S Pepin, DPT, Oakland University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OU-4824
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .