Effekterna av preoperativ fysioterapiutbildning
9 april 2014 uppdaterad av: Oakland University
Fas 1 av Effekterna av preoperativ fysioterapiutbildning och träning på patientresultat efter bröstcancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Det förväntas att patienter som får sjukgymnastik före operation kommer att ha större rörelseomfång (ROM), styrka, funktion, tillfredsställelse och mindre svullnad, smärta och ångest efter operation jämfört med de i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- St. Mary's of Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- St-Mary's of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år,
- ha en god förståelse för det engelska språket, och
- planeras att genomgå antingen en mastektomi, lumpektomi, ALND eller Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) med eller utan bröstrekonstruktion.
Exklusions kriterier:
- om de tidigare genomgått någon av de tidigare nämnda ingreppen mastektomi, lumpektomi, ALND eller Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) med eller utan bröstrekonstruktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utbildningsbroschyr
Kontrollgruppen kommer att få en standardutbildningsbroschyr som kommer att tillhandahållas preoperativt till deltagarna.
|
|
|
Experimentell: Levande utbildning och träningsundervisning
Interventionsgruppen kommer att få ett till två sjukgymnastikbesök bestående av utbildning om lymfödemrisker och förebyggande faktorer, tillsammans med detaljerad information om vad man ska utom efter operation samt med strålning/kemoterapi.
Dessutom kommer de i interventionsgruppen att instrueras om övningar för att bibehålla eller öka glenohumeral och scapulothoracal led ROM efter operation och kommer att inrättas med ett promenadprogram.
|
Deltagarna kommer att få ett till två sjukgymnastikbesök som består av utbildning om lymfödemrisker och förebyggande faktorer, tillsammans med detaljerad information om vad man ska utom efter operation samt med strålning/kemoterapi.
Dessutom kommer de i interventionsgruppen att instrueras om övningar för att bibehålla eller öka glenohumeral och scapulothoracal led ROM efter operation och kommer att inrättas med ett promenadprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för skuldervärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Före sugery (intervall 0-4 veckor före operation), 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation
|
Enkät för funktionellt resultatmått
|
Före sugery (intervall 0-4 veckor före operation), 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av axelns rörelseomfång med goniometer
Tidsram: Preoperativt (0-4 veckor preoperativt), 2 och 6 veckor postoperativt
|
Preoperativt (0-4 veckor preoperativt), 2 och 6 veckor postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andra sjukgymnastiska test och åtgärder
Tidsram: En gång preoperativt (0-4 veckor före operation), 2 och 6 veckor efter operation
|
6 minuters promenadtest; närvaro av sladd; antal patientrapporterade medicinska komplikationer; axelstyrka mätt med en dynamometer; Armlymfödem mätt med volymmeter; Ångest, allmänna funktionella förmågor och QOL kommer att mätas med Functional Assessment of Cancer Therapy-Bröstcancer (FACT-B); Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
|
En gång preoperativt (0-4 veckor före operation), 2 och 6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Eve S Pepin, DPT, Oakland University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OU-4824
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .