De effecten van pre-operatieve fysiotherapie-educatie
9 april 2014 bijgewerkt door: Oakland University
Fase 1 van de De effecten van pre-operatieve fysiotherapie, onderwijs en lichaamsbeweging op de resultaten van patiënten na borstkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verwacht wordt dat patiënten die vóór de operatie fysiotherapie krijgen, meer bewegingsbereik (ROM), kracht, functie, tevredenheid en minder zwelling, pijn en angst na de operatie zullen hebben in vergelijking met degenen in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- St. Mary's of Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- St-Mary's of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar,
- een goede kennis van de Engelse taal hebben, en
- gepland staan voor een borstamputatie, lumpectomie, OKD of schildwachtklierdissectie (SLND) met of zonder borstreconstructie.
Uitsluitingscriteria:
- als ze eerder een van de eerder genoemde procedures mastectomie, lumpectomie, OKD of schildwachtklierdissectie (SLND) met of zonder borstreconstructie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwijsbrochure
De controlegroep ontvangt een standaard voorlichtingsbrochure die preoperatief aan de deelnemers wordt verstrekt.
|
|
|
Experimenteel: Live onderwijs en bewegingsinstructie
De interventiegroep krijgt één tot twee fysiotherapeutische bezoeken, bestaande uit voorlichting over de risico's en preventiefactoren van lymfoedeem, samen met gedetailleerde informatie over wat na de operatie moet worden uitgezonderd en met bestraling/chemotherapie.
Bovendien krijgen degenen in de interventiegroep instructies over oefeningen om de glenohumerale en scapulothoracale gewrichtsbeweging na de operatie te behouden of te vergroten, en krijgen ze een loopprogramma.
|
Deelnemers krijgen één tot twee bezoeken voor fysiotherapie, bestaande uit voorlichting over de risico's en preventiefactoren van lymfoedeem, samen met gedetailleerde informatie over wat te verwachten na de operatie en met bestraling/chemotherapie.
Bovendien krijgen degenen in de interventiegroep instructies over oefeningen om de glenohumerale en scapulothoracale gewrichtsbeweging na de operatie te behouden of te vergroten, en krijgen ze een loopprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score voor Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: Voor de operatie (bereik 0-4 weken voor de operatie), 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief
|
Functionele uitkomstmaat vragenlijst
|
Voor de operatie (bereik 0-4 weken voor de operatie), 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik van de schouder met goniometer
Tijdsspanne: Preoperatief (0-4 weken preoperatief), 2 en 6 weken postoperatief
|
Preoperatief (0-4 weken preoperatief), 2 en 6 weken postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging overige fysiotherapeutische testen en maatregelen
Tijdsspanne: Eenmaal preoperatief (0-4 weken voor de operatie), 2 en 6 weken na de operatie
|
6 minuten looptest; aanwezigheid van cording; aantal door patiënten gemelde medische complicaties; schouderkracht gemeten met een dynamometer; Armlymfoedeem gemeten door volumemeter; Angst, algemene functionele vaardigheden en QOL zullen worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Borstkanker (FACT-B); De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
Eenmaal preoperatief (0-4 weken voor de operatie), 2 en 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Eve S Pepin, DPT, Oakland University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OU-4824
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .