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Die Auswirkungen der präoperativen Physiotherapieausbildung

9. April 2014 aktualisiert von: Oakland University

Phase 1 der Studie „Die Auswirkungen präoperativer Physiotherapie-Ausbildung und -Übungen auf die Patientenergebnisse nach einer Brustkrebsoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie“.

Es wird erwartet, dass Patienten, die vor der Operation eine Physiotherapie erhalten, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe nach der Operation über einen größeren Bewegungsumfang (ROM), Kraft, Funktion, Zufriedenheit sowie weniger Schwellungen, Schmerzen und Ängste verfügen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • St. Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • St-Mary's of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sein,
  • gute Kenntnisse der englischen Sprache haben und
  • eine Mastektomie, Lumpektomie, ALND oder Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) mit oder ohne Brustrekonstruktion geplant sein.

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie sich zuvor einem der zuvor genannten Eingriffe unterzogen haben: Mastektomie, Lumpektomie, ALND oder Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) mit oder ohne Brustrekonstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildungsbroschüre
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Schulungsbroschüre, die den Teilnehmern vor der Operation zur Verfügung gestellt wird.
Sonstiges: Bildungsbroschüre
Experimental: Live-Bildung und Übungsunterricht
Die Interventionsgruppe erhält ein bis zwei Physiotherapiebesuche, die eine Aufklärung über die Risiken von Lymphödemen und Präventionsfaktoren sowie detaillierte Informationen darüber enthalten, was nach der Operation sowie bei Bestrahlung/Chemotherapie zu beachten ist. Darüber hinaus werden die Mitglieder der Interventionsgruppe in Übungen zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Bewegungsspielraums des Glenohumeral- und Skapulothorakalgelenks nach der Operation eingewiesen und mit einem Gehprogramm ausgestattet.
Sonstiges: Live-Bildung und Übungsunterricht
Die Teilnehmer erhalten ein bis zwei Physiotherapiebesuche, die eine Aufklärung über die Risiken von Lymphödemen und Präventionsfaktoren sowie detaillierte Informationen darüber enthalten, was nach der Operation sowie bei Bestrahlung/Chemotherapie zu beachten ist. Darüber hinaus werden die Mitglieder der Interventionsgruppe in Übungen zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Bewegungsspielraums des Glenohumeral- und Skapulothorakalgelenks nach der Operation eingewiesen und mit einem Gehprogramm ausgestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für den Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: Vor der Operation (Bereich 0–4 Wochen vor der Operation), 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Fragebogen zur Messung des funktionellen Ergebnisses
Vor der Operation (Bereich 0–4 Wochen vor der Operation), 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schulterbewegungsbereichs mit Goniometer
Zeitfenster: Präoperativ (0–4 Wochen vor der Operation), 2 und 6 Wochen nach der Operation
Präoperativ (0–4 Wochen vor der Operation), 2 und 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung anderer physiotherapeutischer Tests und Maßnahmen
Zeitfenster: Einmal präoperativ (0-4 Wochen vor der Operation), 2 und 6 Wochen nach der Operation
6-Minuten-Gehtest; Vorhandensein von Schnüren; Anzahl der vom Patienten gemeldeten medizinischen Komplikationen; Schulterkraft gemessen mit einem Dynamometer; Armlymphödem gemessen mit Volumeter; Angst, allgemeine funktionelle Fähigkeiten und Lebensqualität werden durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebs (FACT-B) gemessen. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.
Einmal präoperativ (0-4 Wochen vor der Operation), 2 und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oakland University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Eve S Pepin, DPT, Oakland University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-4824

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