- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01671878
Glukose- og insulinresponser på testmat
6. mai 2013 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.
Karakterisering av postprandiale glukose- og insulinresponser på testmat hos magre og overvektige personer
I denne studien vil postprandiale glukose- og insulinresponser av ulike matvarer bli målt hos individer med varierende kroppsvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være røykfrie menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 20-45 år, med normal glykemi og ved god helse. Totalt 12 deltakere vil bli inkludert, hvor omtrent halvparten vil være menn og halvparten kvinner, og halvparten normalvektige (BMI > 19,0 og < 25,0) og halvparten overvektige, men ikke overvektige (BMI > 25,0 og < 30). Dermed vil ikke færre enn 5 menn, 5 kvinner, 5 normalvektige og 5 overvektige, men ikke overvektige, inkluderes. Ytterligere inkluderingskriterier vil omfatte:
- Fravær av diabetes, nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose, definert som å ha en fastende plasmaglukose < 5,6 mmol/L (100 mg/dL) OG plasmaglukosenivåer < 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 2 timer etter inntak av en 50 g glukosedrikk (OGTT vil bli administrert under screeningbesøket)
- Systolisk blodtrykk 100-150 mmHg inkludert
- Diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg inkludert
- Hvilepuls 50-90 slag/min inkludert etter 3 minutters hvile
- Kunne avstå fra å spise belgfrukter og drikke alkohol dagen før hver testøkt
- Fastende triglyserider < 2,0 mmol/L (178 mg/dL)
- Fastende HDL-kolesterol > 0,9 mmol/L (35 mg/dL) for menn og > 1,1 mmol/L (42 mg/dL) for kvinner
- Fastende LDL-kolesterol < 5,0 mmol/L (193 mg/dL)
- AST og ALAT < 120 % av øvre normalgrense (ULN)
- hsCRP < 10 mg/L
- Urea og kreatinin < 150 % ULN
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av noen av inklusjonskriteriene
- alder under 18 eller over 45 år
- kjent historie eller AIDS, hepatitt, diabetes eller en hjertesykdom
- deltakere som bruker medisiner eller med en hvilken som helst tilstand som kan, etter Dr. Wolever, presidenten for GI Testing, enten: 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultatene
- deltakere som ikke kan eller vil overholde de eksperimentelle prosedyrene eller ikke følger GI Labs sikkerhetsretningslinjer.
- Matallergier av noe slag
- Generell anestesi i måneden før inkludering.
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Referanse Glukose
Glukosestandard
|
|
|
Eksperimentell: Test mat 1
Korn
|
|
|
Eksperimentell: Test mat 2
Kjeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GIl1244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .