- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01671878
Réponses du glucose et de l'insuline aux aliments testés
6 mai 2013 mis à jour par: Mondelēz International, Inc.
Caractérisation des réponses glycémiques et insuliniques postprandiales aux aliments testés chez les sujets maigres et en surpoids
Dans cette étude, les réponses glycémiques et insuliniques postprandiales de différents aliments seront mesurées chez des individus de poids corporel variable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des hommes non fumeurs ou des femmes non enceintes âgés de 20 à 45 ans, avec une glycémie normale et en bonne santé. Un total de 12 participants seront inclus, dont environ la moitié seront des hommes et la moitié des femmes, et la moitié d'un poids normal (IMC > 19,0 et < 25,0) et l'autre moitié en surpoids mais pas obèses (IMC > 25,0 et < 30). Ainsi, pas moins de 5 sujets masculins, 5 féminins, 5 de poids normal et 5 sujets en surpoids mais non obèses seront inclus. Les critères d'inclusion supplémentaires comprendront :
- Absence de diabète, altération de la tolérance au glucose et altération de la glycémie à jeun, définie comme ayant une glycémie à jeun < 5,6 mmol/L (100 mg/dL) ET une glycémie < 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 2h après la consommation d'un 50 g de boisson glucosée (OGTT sera administré lors de la visite de dépistage)
- Pression artérielle systolique 100-150 mmHg inclus
- Pression artérielle diastolique 60-90 mmHg inclus
- Fréquence cardiaque au repos 50-90 battements/min inclus après 3 minutes de repos
- Capable de s'abstenir de manger des légumineuses et de boire de l'alcool la veille de chaque session de test
- Triglycérides à jeun < 2,0 mmol/L (178 mg/dL)
- Cholestérol HDL à jeun > 0,9 mmol/L (35 mg/dL) pour les hommes et > 1,1 mmol/L (42 mg/dL) pour les femmes
- Cholestérol LDL à jeun < 5,0 mmol/L (193 mg/dL)
- AST et ALT < 120 % de la limite supérieure de la normale (LSN)
- hsCRP < 10 mg/L
- Urée et créatinine < 150 % LSN
Critère d'exclusion:
- le non-respect de l'un des critères d'inclusion
- moins de 18 ans ou plus de 45 ans
- antécédents connus de sida, d'hépatite, de diabète ou de maladie cardiaque
- participants utilisant des médicaments ou souffrant de toute condition qui pourrait, de l'avis du Dr Wolever, président de GI Testing, soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, ou 2) affecter les résultats
- les participants qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer aux procédures expérimentales ou qui ne suivent pas les consignes de sécurité de GI Labs.
- Allergies alimentaires de toutes sortes
- Anesthésie générale dans le mois précédant l'inclusion.
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Glycémie de référence
Norme de glucose
|
|
Expérimental: Aliment test 1
Céréale
|
|
Expérimental: Tester la nourriture 2
Biscuit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse glycémique postprandiale
Délai: 3 heures
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3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponse postprandiale à l'insuline
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2012
Première publication (Estimation)
24 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GIl1244
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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