- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671878
Glukos- och insulinsvar på testmat
6 maj 2013 uppdaterad av: Mondelēz International, Inc.
Karakterisering av de postprandiala glukos- och insulinsvaren på testmat hos magra och överviktiga patienter
I denna studie kommer postprandiala glukos- och insulinsvar från olika livsmedel att mätas hos individer med varierande kroppsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara rökfria män eller icke-gravida kvinnor i åldern 20-45 år, med normal glykemi och vid god hälsa. Totalt 12 deltagare kommer att inkluderas, där ungefär hälften kommer att vara män & hälften kvinnor, och hälften normalviktiga (BMI > 19,0 och < 25,0) och hälften överviktiga men inte feta (BMI > 25,0 och < 30). Således kommer inte mindre än 5 män, 5 kvinnor, 5 normalviktiga och 5 överviktiga men inte feta försökspersoner att inkluderas. Ytterligare inkluderingskriterier inkluderar:
- Frånvaro av diabetes, nedsatt glukostolerans och nedsatt fasteglukos, definierat som att ha en fasteplasmaglukos < 5,6 mmol/L (100 mg/dL) OCH plasmaglukosnivåer < 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 2 timmar efter intag av en 50 g glukosdryck (OGTT kommer att administreras under screeningbesöket)
- Systoliskt blodtryck 100-150 mmHg inklusive
- Diastoliskt blodtryck 60-90 mmHg inklusive
- Vilopuls 50-90 slag/min inklusive efter 3 minuters vila
- Kunna avstå från att äta baljväxter och dricka alkohol dagen före varje testtillfälle
- Fastande triglycerider < 2,0 mmol/L (178 mg/dL)
- Fastande HDL-kolesterol > 0,9 mmol/L (35 mg/dL) för män och > 1,1 mmol/L (42 mg/dL) för kvinnor
- Fastande LDL-kolesterol < 5,0 mmol/L (193 mg/dL)
- AST och ALAT < 120 % av övre normalgräns (ULN)
- hsCRP < 10 mg/L
- Urea och kreatinin < 150 % ULN
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
- ålder under 18 eller över 45 år
- känd historia eller AIDS, hepatit, diabetes eller hjärtsjukdom
- deltagare som använder mediciner eller med något tillstånd som kan, enligt Dr. Wolever, ordföranden för GI Testing, antingen: 1) göra deltagande farligt för försökspersonen eller för andra, eller 2) påverka resultaten
- deltagare som inte kan eller vill följa de experimentella procedurerna eller inte följer GI Labs säkerhetsriktlinjer.
- Matallergier av något slag
- Generell anestesi månaden före inkluderingen.
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Referens Glukos
Glukosstandard
|
|
|
Experimentell: Testa mat 1
Flingor
|
|
|
Experimentell: Testa mat 2
Kex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandial glukosrespons
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandialt insulinsvar
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GIl1244
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .