- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01671878
Respostas de glicose e insulina a alimentos de teste
6 de maio de 2013 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Caracterização das respostas pós-prandiais de glicose e insulina a alimentos-teste em indivíduos magros e com sobrepeso
Neste estudo, as respostas pós-prandiais de glicose e insulina de diferentes alimentos serão medidas em indivíduos com peso corporal variável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão homens não fumantes ou mulheres não grávidas com idades entre 20 e 45 anos, com glicemia normal e com boa saúde. Um total de 12 participantes serão incluídos, onde aproximadamente metade será do sexo masculino e metade do sexo feminino, metade com peso normal (IMC > 19,0 e < 25,0) e metade com sobrepeso, mas não obesa (IMC > 25,0 e < 30). Assim, serão incluídos nada menos que 5 homens, 5 mulheres, 5 com peso normal e 5 com sobrepeso, mas não obesos. Critérios de inclusão adicionais incluirão:
- Ausência de diabetes, intolerância à glicose e glicemia de jejum alterada, definida como glicemia de jejum < 5,6 mmol/L (100 mg/dL) E níveis de glicose plasmática < 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 2h após o consumo de um Bebida de glicose de 50 g (OGTT será administrado durante a visita de triagem)
- Pressão arterial sistólica 100-150 mmHg inclusive
- Pressão arterial diastólica 60-90 mmHg inclusive
- Frequência cardíaca em repouso 50-90 batimentos/min inclusive após 3 minutos de descanso
- Capaz de se abster de comer legumes e beber álcool no dia anterior a cada sessão de teste
- Triglicerídeos em jejum < 2,0 mmol/L (178 mg/dL)
- Colesterol HDL em jejum > 0,9 mmol/L (35 mg/dL) para homens e > 1,1mmol/L (42 mg/dL) para mulheres
- Colesterol LDL em jejum < 5,0 mmol/L (193 mg/dL)
- AST e ALT < 120% do limite superior do normal (LSN)
- hsCRP < 10 mg/L
- Uréia e creatinina < 150% LSN
Critério de exclusão:
- falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão
- idade inferior a 18 anos ou superior a 45 anos
- história conhecida ou AIDS, hepatite, diabetes ou doença cardíaca
- participantes usando medicamentos ou com qualquer condição que possa, na opinião do Dr. Wolever, presidente do GI Testing,: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados
- participantes que não possam ou não cumpram os procedimentos experimentais ou não sigam as diretrizes de segurança do GI Labs.
- Alergias alimentares de qualquer tipo
- Anestesia geral no mês anterior à inclusão.
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Glicose de referência
Padrão de glicose
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Experimental: Comida de Teste 1
Cereal
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Experimental: Comida de Teste 2
Bolacha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta Insulínica Pós-prandial
Prazo: 3 horas
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GIl1244
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