- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01671878
Glucose- og insulinresponser på testfødevarer
6. maj 2013 opdateret af: Mondelēz International, Inc.
Karakterisering af de postprandiale glukose- og insulinresponser på testfødevarer hos magre og overvægtige forsøgspersoner
I denne undersøgelse vil postprandiale glukose- og insulinresponser af forskellige fødevarer blive målt hos personer med varierende kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ikke-rygende mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 20-45 år, med normal glykæmi og ved godt helbred. I alt 12 deltagere vil blive inkluderet, hvor cirka halvdelen vil være mænd og halvdelen kvinder, og halvdelen normalvægtige (BMI > 19,0 og < 25,0) og halvdelen overvægtige, men ikke fede (BMI > 25,0 og < 30). Således vil ikke færre end 5 mænd, 5 kvinder, 5 normalvægtige og 5 overvægtige, men ikke fede forsøgspersoner blive inkluderet. Yderligere inklusionskriterier vil omfatte:
- Fravær af diabetes, nedsat glukosetolerance og nedsat fastende glukose, defineret som at have en fastende plasmaglukose < 5,6 mmol/L (100 mg/dL) OG plasmaglukoseniveauer < 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 2 timer efter indtagelse af en 50 g glukosedrik (OGTT vil blive administreret under screeningsbesøget)
- Systolisk blodtryk 100-150 mmHg inklusive
- Diastolisk blodtryk 60-90 mmHg inklusive
- Hvilepuls 50-90 slag/min efter 3 minutters hvile
- Kan undlade at spise bælgfrugter og drikke alkohol dagen før hver testsession
- Fastende triglycerider < 2,0 mmol/L (178 mg/dL)
- Fastende HDL-kolesterol > 0,9 mmol/L (35 mg/dL) for mænd og > 1,1 mmol/L (42 mg/dL) for kvinder
- Fastende LDL-kolesterol < 5,0 mmol/L (193 mg/dL)
- AST og ALAT < 120 % af øvre normalgrænse (ULN)
- hsCRP < 10 mg/L
- Urinstof og kreatinin < 150 % ULN
Ekskluderingskriterier:
- manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- alder under 18 eller over 45 år
- kendt historie eller AIDS, hepatitis, diabetes eller en hjertesygdom
- deltagere, der bruger medicin eller med en hvilken som helst tilstand, der efter Dr. Wolever, formanden for GI Testing, enten kan: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne
- deltagere, der ikke kan eller vil overholde de eksperimentelle procedurer eller ikke følger GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
- Fødevareallergi af enhver art
- Generel anæstesi i måneden før inklusion.
- Rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Reference Glucose
Glucose standard
|
|
|
Eksperimentel: Test mad 1
Korn
|
|
|
Eksperimentel: Test mad 2
Kiks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2012
Først opslået (Skøn)
24. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GIl1244
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glukoserespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
Kliniske forsøg med Reference Glucose
-
University of OuluOulu University HospitalAfsluttetHyponatriæmi | Dehydrering | Hypokaliæmi | HypernatriæmiFinland