- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01671878
Risposte di glucosio e insulina per testare gli alimenti
6 maggio 2013 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.
Caratterizzazione delle risposte glicemiche e insuliniche postprandiali agli alimenti testati in soggetti magri e in sovrappeso
In questo studio, saranno misurate le risposte glicemiche e insuliniche postprandiali di diversi alimenti in individui con peso corporeo variabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno maschi non fumatori o femmine non gravide di età compresa tra 20 e 45 anni, con glicemia normale e in buona salute. Saranno inclusi un totale di 12 partecipanti, di cui circa la metà saranno maschi e metà femmine, metà normopeso (BMI > 19,0 e < 25,0) e metà sovrappeso ma non obeso (BMI > 25,0 e < 30). Saranno quindi inclusi non meno di 5 soggetti maschi, 5 femmine, 5 normopeso e 5 soggetti in sovrappeso ma non obesi. Ulteriori criteri di inclusione includeranno:
- Assenza di diabete, alterata tolleranza al glucosio e alterata glicemia a digiuno, definita come una glicemia a digiuno < 5,6 mmol/L (100 mg/dL) E livelli di glicemia < 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 2 ore dopo il consumo di un 50 g di bevanda glucosata (l'OGTT verrà somministrato durante la visita di screening)
- Pressione arteriosa sistolica 100-150 mmHg inclusi
- Pressione arteriosa diastolica 60-90 mmHg inclusi
- Frequenza cardiaca a riposo 50-90 battiti/min inclusi dopo 3 minuti di riposo
- In grado di astenersi dal mangiare legumi e dal bere alcolici il giorno prima di ogni sessione di test
- Trigliceridi a digiuno < 2,0 mmol/L (178 mg/dL)
- Colesterolo HDL a digiuno > 0,9 mmol/L (35 mg/dL) per i maschi e > 1,1 mmol/L (42 mg/dL) per le femmine
- Colesterolo LDL a digiuno < 5,0 mmol/L (193 mg/dL)
- AST e ALT < 120% del limite superiore della norma (ULN)
- hsCRP < 10 mg/L
- Urea e creatinina < 150% ULN
Criteri di esclusione:
- mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
- età inferiore a 18 o superiore a 45 anni
- storia nota o AIDS, epatite, diabete o una condizione cardiaca
- partecipanti che usano farmaci o con qualsiasi condizione che potrebbe, secondo il parere del Dr. Wolever, il presidente di GI Testing, sia: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per gli altri, o 2) influenzare i risultati
- partecipanti che non possono o non vogliono rispettare le procedure sperimentali o non seguono le linee guida sulla sicurezza di GI Labs.
- Allergie alimentari di qualsiasi tipo
- Anestesia generale nel mese precedente l'inclusione.
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Riferimento Glucosio
Norma del glucosio
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Sperimentale: Testare il cibo 1
Cereale
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Sperimentale: Testare il cibo 2
Biscotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIl1244
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