- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01671878
Respuestas de la glucosa y la insulina a los alimentos de prueba
6 de mayo de 2013 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
Caracterización de las respuestas posprandiales de glucosa e insulina a los alimentos de prueba en sujetos delgados y con sobrepeso
En este estudio, se medirán las respuestas posprandiales de glucosa e insulina de diferentes alimentos en individuos con diferentes pesos corporales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán hombres no fumadores o mujeres no embarazadas de entre 20 y 45 años, con glucemia normal y en buen estado de salud. Se incluirán un total de 12 participantes, donde aproximadamente la mitad serán hombres y la mitad mujeres, y la mitad con peso normal (IMC> 19.0 y < 25.0) y la otra mitad con sobrepeso pero no obesos (IMC> 25.0 y < 30). Por lo tanto, se incluirán no menos de 5 sujetos masculinos, 5 femeninos, 5 de peso normal y 5 con sobrepeso pero no obesos. Los criterios de inclusión adicionales incluirán:
- Ausencia de diabetes, alteración de la tolerancia a la glucosa y alteración de la glucosa en ayunas, definida como tener una glucosa plasmática en ayunas < 5,6 mmol/L (100 mg/dL) Y niveles de glucosa plasmática < 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 2 horas después del consumo de un 50 g de bebida de glucosa (la SOG se administrará durante la visita de selección)
- Presión arterial sistólica 100-150 mmHg inclusive
- Presión arterial diastólica 60-90 mmHg inclusive
- Frecuencia cardíaca en reposo 50-90 latidos/min inclusive después de 3 minutos de descanso
- Capaz de abstenerse de comer legumbres y beber alcohol el día anterior a cada sesión de prueba
- Triglicéridos en ayunas < 2,0 mmol/L (178 mg/dL)
- Colesterol HDL en ayunas > 0,9 mmol/L (35 mg/dL) para hombres y > 1,1 mmol/L (42 mg/dL) para mujeres
- Colesterol LDL en ayunas < 5,0 mmol/L (193 mg/dL)
- AST y ALT < 120 % del límite superior de la normalidad (LSN)
- PCRhs < 10 mg/L
- Urea y creatinina < 150% LSN
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión
- edad menor de 18 años o mayor de 45 años
- antecedentes conocidos de SIDA, hepatitis, diabetes o una afección cardíaca
- participantes que usan medicamentos o con cualquier condición que podría, en opinión del Dr. Wolever, presidente de GI Testing, ya sea: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afectar los resultados
- participantes que no puedan o no cumplan con los procedimientos experimentales o no sigan las pautas de seguridad de GI Labs.
- Alergias alimentarias de cualquier tipo.
- Anestesia general en el mes anterior a la inclusión.
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Glucosa de referencia
Estándar de glucosa
|
|
|
Experimental: Comida de prueba 1
Cereal
|
|
|
Experimental: Comida de prueba 2
Galleta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GIl1244
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .