- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01671878
Glucose- en insulinereacties op testvoedingsmiddelen
6 mei 2013 bijgewerkt door: Mondelēz International, Inc.
Karakterisering van de postprandiale glucose- en insulineresponsen op het testen van voedingsmiddelen bij magere proefpersonen en proefpersonen met overgewicht
In deze studie zullen postprandiale glucose- en insulineresponsen van verschillende voedingsmiddelen worden gemeten bij personen met een variërend lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn niet-rokende mannen of niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar, met een normale bloedsuikerspiegel en in goede gezondheid. Er zullen in totaal 12 deelnemers deelnemen, waarvan ongeveer de helft mannelijk en half vrouwelijk is, de helft een normaal gewicht (BMI > 19,0 en < 25,0) en de helft overgewicht maar niet zwaarlijvig (BMI > 25,0 en < 30). Er zullen dus niet minder dan 5 mannelijke, 5 vrouwelijke, 5 personen met een normaal gewicht en 5 personen met overgewicht maar zonder obesitas worden opgenomen. Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer:
- Afwezigheid van diabetes, verminderde glucosetolerantie en verminderde nuchtere glucose, gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucose < 5,6 mmol/L (100 mg/dL) EN plasmaglucosespiegels < 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 2 uur na consumptie van een 50 g glucosedrank (OGTT wordt toegediend tijdens het screeningsbezoek)
- Systolische bloeddruk 100-150 mmHg inclusief
- Diastolische bloeddruk 60-90 mmHg inclusief
- Rusthartslag 50-90 slagen/min inclusief na 3 minuten rust
- In staat zijn om de dag voor elke testsessie af te zien van het eten van peulvruchten en het drinken van alcohol
- Nuchtere triglyceriden < 2,0 mmol/L (178 mg/dL)
- Nuchter HDL-cholesterol > 0,9 mmol/L (35 mg/dL) voor mannen en > 1,1 mmol/L (42 mg/dL) voor vrouwen
- Nuchter LDL-cholesterol < 5,0 mmol/L (193 mg/dL)
- AST en ALT < 120% van de bovengrens van normaal (ULN)
- hsCRP < 10 mg/L
- Ureum en creatinine < 150% ULN
Uitsluitingscriteria:
- het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- bekende voorgeschiedenis of AIDS, hepatitis, diabetes of een hartaandoening
- deelnemers die medicijnen gebruiken of een aandoening hebben die, naar de mening van Dr. Wolever, de president van GI Testing, ofwel: 1) deelname gevaarlijk kan maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten kan beïnvloeden
- deelnemers die niet kunnen of willen voldoen aan de experimentele procedures of die de veiligheidsrichtlijnen van GI Labs niet volgen.
- Voedselallergieën van welke aard dan ook
- Algemene anesthesie in de maand voorafgaand aan opname.
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Referentieglucose
Glucose standaard
|
|
|
Experimenteel: Testvoer 1
Graan
|
|
|
Experimenteel: Voedsel testen 2
Biscuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GIl1244
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .