- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01671878
Reakcje glukozy i insuliny na testowaną żywność
6 maja 2013 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.
Charakterystyka poposiłkowych odpowiedzi glukozy i insuliny na badane pokarmy u osób szczupłych i z nadwagą
W tym badaniu poposiłkowe reakcje glukozy i insuliny na różne pokarmy będą mierzone u osób o różnej masie ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą niepalący mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku 20-45 lat, z prawidłową glikemią i dobrym zdrowiem. W sumie zostanie włączonych 12 uczestników, z których mniej więcej połowa będzie mężczyznami, połowa kobietami, połowa z normalną wagą (BMI > 19,0 i < 25,0) i połowa z nadwagą, ale nie otyłą (BMI > 25,0 i < 30). Zatem uwzględnionych zostanie nie mniej niż 5 mężczyzn, 5 kobiet, 5 osób o normalnej wadze i 5 osób z nadwagą, ale bez otyłości. Dodatkowe kryteria włączenia będą obejmować:
- Brak cukrzycy, upośledzona tolerancja glukozy i nieprawidłowa glikemia na czczo, zdefiniowane jako stężenie glukozy w osoczu na czczo < 5,6 mmol/l (100 mg/dl) ORAZ stężenie glukozy w osoczu < 7,8 mmol/l (140 mg/dl) 2 godziny po spożyciu 50 g napoju z glukozą (OGTT zostanie podane podczas wizyty przesiewowej)
- Skurczowe ciśnienie krwi 100-150 mmHg włącznie
- Rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg włącznie
- Tętno spoczynkowe 50-90 uderzeń/min włącznie po 3 minutach odpoczynku
- Potrafi powstrzymać się od jedzenia roślin strączkowych i picia alkoholu na dzień przed każdą sesją testową
- Trójglicerydy na czczo < 2,0 mmol/l (178 mg/dl)
- Cholesterol HDL na czczo > 0,9 mmol/L (35 mg/dL) dla mężczyzn i > 1,1 mmol/L (42 mg/dL) dla kobiet
- Cholesterol LDL na czczo < 5,0 mmol/l (193 mg/dl)
- AspAT i AlAT < 120% górnej granicy normy (GGN)
- hsCRP < 10 mg/l
- Mocznik i kreatynina < 150% GGN
Kryteria wyłączenia:
- niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
- znana historia lub AIDS, zapalenie wątroby, cukrzyca lub choroba serca
- uczestnicy zażywający leki lub z jakimkolwiek stanem, który zdaniem dr. Wolevera, prezesa GI Testing, może: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla badanego lub innych osób lub 2) wpłynąć na wyniki
- uczestników, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać procedur eksperymentalnych lub nie przestrzegają wytycznych bezpieczeństwa GI Labs.
- Alergie pokarmowe wszelkiego rodzaju
- Znieczulenie ogólne w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Referencyjna glukoza
Norma glukozy
|
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie testowe 1
Zboże
|
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie testowe 2
Herbatnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIl1244
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .