- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01671878
Glukose- und Insulinreaktionen auf Testlebensmittel
6. Mai 2013 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.
Charakterisierung der postprandialen Glukose- und Insulinreaktionen auf Testlebensmittel bei schlanken und übergewichtigen Probanden
In dieser Studie werden die postprandialen Glukose- und Insulinreaktionen verschiedener Nahrungsmittel bei Personen mit unterschiedlichem Körpergewicht gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um nicht rauchende Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren mit normalem Blutzucker und guter Gesundheit. Insgesamt werden 12 Teilnehmer einbezogen, von denen etwa die Hälfte männlich und weiblich sein wird und die Hälfte normalgewichtig (BMI > 19,0 und < 25,0) und die andere Hälfte übergewichtig, aber nicht fettleibig (BMI > 25,0 und < 30) ist. Somit werden nicht weniger als 5 männliche, 5 weibliche, 5 normalgewichtige und 5 übergewichtige, aber nicht fettleibige Probanden eingeschlossen. Zu den weiteren Einschlusskriterien gehören:
- Fehlen von Diabetes, eingeschränkter Glukosetoleranz und eingeschränkter Nüchternglukose, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose < 5,6 mmol/L (100 mg/dl) UND Plasmaglukosespiegel < 7,8 mmol/l (140 mg/dl) 2 Stunden nach dem Verzehr von a 50 g Glukosegetränk (OGTT wird während des Screening-Besuchs verabreicht)
- Systolischer Blutdruck 100-150 mmHg inklusive
- Diastolischer Blutdruck 60-90 mmHg inklusive
- Ruheherzfrequenz 50–90 Schläge/Minute inklusive nach 3 Minuten Pause
- Kann am Tag vor jeder Testsitzung auf den Verzehr von Hülsenfrüchten und den Alkoholkonsum verzichten
- Nüchterntriglyceride < 2,0 mmol/L (178 mg/dL)
- Nüchtern-HDL-Cholesterin > 0,9 mmol/L (35 mg/dl) für Männer und > 1,1 mmol/L (42 mg/dl) für Frauen
- Nüchtern-LDL-Cholesterin < 5,0 mmol/L (193 mg/dL)
- AST und ALT < 120 % der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- hsCRP < 10 mg/L
- Harnstoff und Kreatinin < 150 % ULN
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Alter unter 18 oder über 45 Jahren
- bekannte Vorgeschichte oder AIDS, Hepatitis, Diabetes oder eine Herzerkrankung
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht von Dr. Wolever, dem Präsidenten von GI Testing, entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen könnte oder 2) die Ergebnisse beeinflussen könnte
- Teilnehmer, die die experimentellen Verfahren nicht einhalten können oder wollen oder sich nicht an die Sicherheitsrichtlinien von GI Labs halten.
- Nahrungsmittelallergien jeglicher Art
- Vollnarkose im Monat vor der Aufnahme.
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Referenzglukose
Glukosestandard
|
|
Experimental: Testfutter 1
Getreide
|
|
Experimental: Testessen 2
Keks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GIl1244
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