Effekten av gallesyrer på utskillelsen av metningspeptider hos mennesker
24. august 2012 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekt av intraduodenal perfusjon av gallesyrer på utskillelsen av gastrointestinale metningspeptider hos friske mannlige frivillige
Formålet med denne studien er å bestemme den funksjonelle betydningen av den G-proteinkoblede reseptoren TGR5 i utskillelsen av GI-metningspeptider ved å bruke naturlige gallesyrer og oleanolsyre (triterpenoidforbindelse av planteopprinnelse) som TGR5-agonister.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TGR5 uttrykkes i GLP-1-utskillende cellelinjer og L-celler fra mus; gain- og tap-of-function-modeller antyder en fysiologisk rolle for TGR5-aktivering på GLP-1-sekresjon hos gnagere.
TGR5-signalering viste forbedret postprandial glukosetoleranse hos overvektige mus, assosiert med markert postprandial GLP-1-frigjøring og insulinsekresjon.
I kontrast viste TGR5-/- mus redusert glukosetoleranse.
Hos dyr er TGR5-aktivering vist for naturlige gallesyrer (BA) og triterpenoidforbindelser av planteopprinnelse, slik som oleanolsyre (OA), noe som antyder en rolle for postprandiale BA-er i modulering av næringsindusert GLP-1-sekresjon.
Vi antok derfor at intraduodenale (ID) perfusjoner av TGR5-agonister (BA og OA) stimulerer sekresjonen av GLP-1 med respektive endringer i glukosemetabolismen til friske mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- BMI på 19,0-24,5
- Alder 18-40
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Stoffmisbruk
- Regelmessig inntak av medisiner
- Medisinsk av psykiatrisk sykdom
- Gastrointestinale lidelser eller matallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ID saltvann
ID saltvann ved matesonde
|
intraduodenal perfusjon
|
|
Aktiv komparator: ID saltvann + CDCA (5 mmol/L)
CDCA = chenodeoksykolsyre (primær gallesyre)
|
intraduodenal perfusjon
intraduodenal perfusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ID + CDCA (15 mmol/L)
CDCA = chenodeoksykolsyre (primær gallesyre)
|
intraduodenal perfusjon
intraduodenal perfusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ID saltvann + oleanolsyre (1 mmol/L)
|
intraduodenal perfusjon
intraduodenal perfusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ID saltvann + CDCA (5 mmol/L) + oljesyre
|
intraduodenal perfusjon
intraduodenal perfusjon
Andre navn:
intraduodenal perfusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ID saltvann + oljesyre (20 mmol/L)
|
intraduodenal perfusjon
intraduodenal perfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal metningspeptidsekresjon
Tidsramme: 3 timers blodprøvetaking
|
Vurdering av plasma GLP-1, PYY og CCK frigjøring til BA og OA stimulering
|
3 timers blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum gallesyrer
Tidsramme: 3 timers blodprøvetaking
|
Vurdering av serum gallesyrenivåer til BA og OA stimulering
|
3 timers blodprøvetaking
|
|
Appetittoppfatninger i løpet av 3 timer ved bruk av visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 3 timer
|
Vurdering av følgende markører for appetittoppfatninger: sultfølelse, følelser av potensielt matforbruk, metthetsfølelse og metthetsfølelse ved bruk av validerte visuelle analoge skalaer
|
3 timer
|
|
Glukose og insulinsekresjon
Tidsramme: 3 timers blodprøvetaking
|
Vurdering av plasmaglukose- og insulinnivåer til BA- og OA-stimulering
|
3 timers blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKBB 140/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .