Livsstilsintervensjon for behandling av alvorlig fedme
14. april 2015 oppdatert av: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Intensiv livsstilsintervensjon for behandling av alvorlig fedme
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å studere de akutte, kort- (≤ 1 år) og langsiktige (> 1 år) effektene på kroppssammensetning og psykologisk helse etter et 10 til 14 ukers omfattende livsstilsendringsprogram for behandling av alvorlig fedme.
Målet med PhD-prosjektet er å undersøke om en intensiv livsstilsintervensjon fører til akutte og kortsiktige (< 1 år) endringer i:
- BMI/vekt
- Kroppssammensetning (midjeomkrets, fettmasse, fettfri masse, skjelettmuskelmasse og visceralt fettområde)
- Psykososiale faktorer som spiseatferd, angst- og depresjonssymptomer og helserelatert livskvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er basert på data samlet inn fra pasienter ved The Hjelp24 NIMI Ringerike Obesity Clinic, som er et døgnprogram for å adressere sykelig overvekt hos voksne. Studien er en ikke-randomisert klinisk studie som sammenligner de akutte og langsiktige effektene på fysisk og psykisk helse av det 10-14 uker lange innlagte, omfattende livsstilsmodifiseringsprogrammet for behandling av sykelig overvektige pasienter.
Mellom døgnoppholdene følges pasientene opp enten via telefon, sporadisk post og/eller strukturert/ukentlig mail.
I dette prosjektet følger vi prospektivt to grupper pasienter inkludert i behandlingsprogrammet i henholdsvis september 2010 og januar 2011. I tillegg er en kontrollgruppe med ventelistepasienter inkludert i studien, og de ble rekruttert i oktober-november 2011
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykelig overvektig
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å gå sakte i 20 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjon
10-14 uker intensiv livsstilsintervensjon
|
Livsstilsendringsprogram med fokus på å øke fysisk aktivitetsnivå, justere energiinntaket og lære mestringsstrategier
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Ingen behandling, venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutte og kortsiktige (12 måneder) effekter av et intensivt 10 til 14 ukers innleggelsesprogram med livsstilsendring for behandling av sykelig overvektige pasienter på kroppssammensetning og psykososial helse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 10-14
|
Endring i kroppssammensetning (kroppsvekt, fettmasse, fettfri masse, visceralt fettområde) fra baseline
|
Uke 10-14
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 26
|
Endring i kroppssammensetning (kroppsvekt, fettmasse, fettfri masse, visceralt fettområde) fra baseline
|
Uke 26
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 52
|
Endring i kroppssammensetning (kroppsvekt, fettmasse, fettfri masse, visceralt fettområde) fra baseline
|
Uke 52
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 10-14
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline
|
Uke 10-14
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 26
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline
|
Uke 26
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 52
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline
|
Uke 52
|
|
Overspising
Tidsramme: Uke 10-14
|
Endring i overspising fra baseline
|
Uke 10-14
|
|
Overspising
Tidsramme: Uke 26
|
Endring i overspising fra baseline
|
Uke 26
|
|
Overspising
Tidsramme: Uke 52
|
Endring i overspising fra baseline
|
Uke 52
|
|
Angst
Tidsramme: Uke 10-14
|
Endring i angst fra baseline
|
Uke 10-14
|
|
Depresjon
Tidsramme: Uke 10-14
|
Endring i depresjon fra baseline
|
Uke 10-14
|
|
Depresjon
Tidsramme: Uke 26
|
Endring i depresjon fra baseline
|
Uke 26
|
|
Depresjon
Tidsramme: Uke 52
|
Endring i depresjon fra baseline
|
Uke 52
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 10-14
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
|
Uke 10-14
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 26
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
|
Uke 26
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 52
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
|
Uke 52
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Uke 10-14
|
Endring i fysisk form fra baseline
|
Uke 10-14
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Uke 26
|
Endring i fysisk form fra baseline
|
Uke 26
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Uke 52
|
Endring i fysisk form fra baseline
|
Uke 52
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 10-14
|
Endring i systolisk blodtrykk
|
Uke 10-14
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 26
|
Endring i systolisk blodtrykk
|
Uke 26
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 52
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline
|
Uke 52
|
|
Lipider
Tidsramme: Uke 10-14
|
Endring i lipider (totalt kolestrol, LDL-kolestrol, HDL-kolestrol og triglyserider) fra baseline
|
Uke 10-14
|
|
Lipider
Tidsramme: Uke 26
|
Endring i lipider (totalt kolestrol, LDL-kolestrol, HDL-kolestrol og triglyserider) fra baseline
|
Uke 26
|
|
Lipider
Tidsramme: Uke 52
|
Endring i lipider (totalt kolestrol, LDL-kolestrol, HDL-kolestrol og triglyserider) fra baseline
|
Uke 52
|
|
Glukose
Tidsramme: Uke 10-14
|
Endring i glukose fra baseline
|
Uke 10-14
|
|
Glukose
Tidsramme: Uke 26
|
Endring i glukose fra baseline
|
Uke 26
|
|
Glukose
Tidsramme: Uke 52
|
Endring i glukose fra baseline
|
Uke 52
|
|
Utforsk deltakernes erfaringer med fysisk aktivitet før, under og etter behandlingsprogrammet
Tidsramme: 2-3 år etter behandling
|
Dybdeintervjuer
|
2-3 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sverre Mæhlum, MD, PhD, Hjelp24
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maehlum S, Danielsen KK, Heggebo LK, Schioll J. The Hjelp24 NIMI Ringerike obesity clinic: an inpatient programme to address morbid obesity in adults. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):91-4. doi: 10.1136/bjsm.2010.071894. Epub 2010 May 10.
- Danielsen KK, Sundgot-Borgen J, Maehlum S, Svendsen M. Beyond weight reduction: improvements in quality of life after an intensive lifestyle intervention in subjects with severe obesity. Ann Med. 2014 Aug;46(5):273-82. doi: 10.3109/07853890.2013.874660. Epub 2014 Feb 4. Erratum In: Ann Med. 2014 Nov;46(7):566.
- Danielsen KK, Svendsen M, Maehlum S, Sundgot-Borgen J. Changes in body composition, cardiovascular disease risk factors, and eating behavior after an intensive lifestyle intervention with high volume of physical activity in severely obese subjects: a prospective clinical controlled trial. J Obes. 2013;2013:325464. doi: 10.1155/2013/325464. Epub 2013 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KKD1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .