Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening i forebygging av metabolsk syndrom (EX-MET)

6. februar 2020 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av tradisjonell trening (dagens retningslinje, kraftig eller moderat trening) og mengden aerob intervalltrening (1-AIT) i reduksjon av risikofaktorer som utgjør metabolsk syndrom, i en virkelig verden.

Det sekundære målet er å sammenligne effekten av tradisjonell moderat trening (dagens retningslinje) og mengde aerob intervalltrening (1-AIT vs. 4-AIT) for å forbedre aerob kapasitet, kardiovaskulær funksjon, kontraktil funksjon i skjelettmuskulaturen, energimetabolisme i skjelettmuskulaturen, venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon i hvile og høyre ventrikkel funksjon.

Etterforskerne antok at aerob intervalltrening ville reversere trekk ved det metabolske syndromet mer enn tradisjonell trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien beskriver en randomisert multisenter klinisk studie designet for å teste hypotesen om at et 16-ukers program, med ett års oppfølging av kraftig trening definert fra dagens retningslinjer (utført som 4-AIT (4x4min aerob intervalltrening)) gir større fordelaktige effekter i redusere risikofaktorer som utgjør det metabolske syndromet enn kontinuerlig moderat intensitetstrening (CME) definert fra dagens retningslinjer.

Videre er betydningen av mengden aerob intervalltrening fortsatt uklar, og det er ukjent hvor lite "man kan komme unna med" og fortsatt oppnå betydelige gunstige kardiovaskulære effekter. Derfor vil etterforskerne også finne ut om en omgang aerobe intervalltrening (AIT) - 1-AIT = 1x4min aerobe intervalltrening, kan gi gunstige effekter sammenlignet med 4-AIT og CME.

Evalueringskriterier er risikofaktorer som utgjør metabolsk syndrom, aerob kapasitet målt som maksimalt oksygenopptak og etterlevelse av intervensjon. Det vil bli gjort vurderinger før og etter 16-ukers programmet, og ved seks måneders og 1 og 3 års oppfølging. I følge estimater basert på data fra tidligere studier gir 3, 4 et totalt antall på 465 pasienter randomisert 1:1:1 til de tre intervensjonene 80 % kraft til å oppdage en effekt av 4-AIT sammenlignet med 1-AIT/CME på 51 % restitusjon versus 37 % restitusjon fra metabolsk syndrom ved 5 % signifikansnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • St Lucia, Australia
        • School of Human Movement Studies, University of Queensland
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • KJ Fisioterapi
  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Internal Medicine, Cardiology, Sports Medicine Chair Dep. Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine Faculty of Medicine University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • metabolsk syndrom definert i henhold til IDF-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina
  • nylig hjerteinfarkt (4 uker)
  • ukompensert hjertesvikt
  • alvorlig klaffesykdom
  • lungesykdom
  • ukontrollert hypertensjon
  • nyresvikt
  • ortopediske/nevrologiske begrensninger
  • kardiomyopati
  • planlagte operasjoner i forskningsperioden
  • motvillige til å signere samtykkeskjemaet
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • deltakere i en parallell studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1x4 aerob intervalltrening
1x4min aerob intervalltrening (1-AIT), 3 ganger i uken
Atferdsmessig: 1x4 aerob intervalltrening
utholdenhetstrening som å gå/løpe "oppoverbakke" 3 ganger/uke i 16 uker (2 veilede økter (tredemølle) og 1 hjemme hver uke) ved 90 % av Hfmax. Oppvarming 10 min ved 70 % av maksimal hjertefrekvens (Hfmax), 5 min nedkjøling.
EKSPERIMENTELL: 4x4 aerob intervalltrening
4x4min aerob intervalltrening (4-AIT), tren kraftig i henhold til dagens retningslinjer, 3 ganger i uken
Atferdsmessig: 4x4 aerob intervalltrening
utholdenhetstrening som å gå/løpe "oppoverbakke" 3 ganger/uke i 16 uker (2 veilede økter (tredemølle) og 1 hjemme hver uke) ved 90 % av Hfmax. Oppvarming 10 min ved 70 % av maksimal hjertefrekvens (Hfmax), 3 min aktiv pause mellom hvert intervall, 5 min nedkjøling.
ACTIVE_COMPARATOR: tradisjonell moderat trening
tradisjonell moderat trening (CME), moderat trening minst 30 minutter, 5 dager i uken eller mer, i henhold til dagens retningslinjer
Atferdsmessig: tradisjonell moderat trening
tredemølletrening med moderat intensitet (50-70 % av HRmax) i minimum 30 minutter, 5 ganger i uken i 16 uker (2 overvåket økter og 3 eller flere hjemme).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære risikofaktorer som utgjør metabolsk syndrom
Tidsramme: opptil 3 år
Endotelfunksjon og blodtrykk, biopsier fra m. vastus lateralis, Protein og ekspresjonsnivåer, oksidert LDL og adiponectin i blodplasma
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo
Helse Stavanger HF
Technical University of Munich
The University of Queensland
KJ Fisiosport

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/1230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere