Ćwiczenia w profilaktyce zespołu metabolicznego (EX-MET)
Głównym celem badania jest porównanie w warunkach rzeczywistych skuteczności treningu tradycyjnego (dzisiejsze wytyczne, intensywny lub umiarkowany wysiłek fizyczny) oraz ilości aerobowego treningu interwałowego (1-AIT) w redukcji czynników ryzyka składających się na zespół metaboliczny.
Drugim celem jest porównanie skuteczności tradycyjnego umiarkowanego treningu (dzisiejsze wytyczne) i ilości aerobowego treningu interwałowego (1-AIT vs. 4-AIT) w poprawie wydolności tlenowej, funkcji układu sercowo-naczyniowego, funkcji kurczliwości mięśni szkieletowych, metabolizmu energetycznego mięśni szkieletowych, czynność skurczowa i rozkurczowa lewej komory w spoczynku oraz czynność prawej komory.
Badacze postawili hipotezę, że aerobowy trening interwałowy odwróciłby cechy zespołu metabolicznego bardziej niż tradycyjny trening.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opisuje randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu przetestowanie hipotezy, że 16-tygodniowy program, z roczną kontynuacją energicznych ćwiczeń określonych na podstawie dzisiejszych wytycznych (wykonywanych jako 4-AIT (4x4min aerobowy trening interwałowy)) daje większe korzystne efekty w zmniejszenie czynników ryzyka składających się na zespół metaboliczny niż ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (CME) określone na podstawie dzisiejszych wytycznych.
Co więcej, znaczenie aerobowego treningu interwałowego pozostaje niejasne i nie wiadomo, jak mało „można uciec” i nadal uzyskać znaczące korzystne efekty sercowo-naczyniowe. W związku z tym badacze ustalą również, czy jedna seria aerobowego treningu interwałowego (AIT) – 1-AIT = 1x4min aerobowego treningu interwałowego, może dać korzystne efekty w porównaniu z 4-AIT i CME.
Kryteriami oceny są czynniki ryzyka stanowiące zespół metaboliczny, wydolność tlenowa mierzona szczytowym poborem tlenu oraz zgoda na interwencję. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po 16-tygodniowym programie, po sześciu miesiącach oraz po 1 i 3 latach obserwacji. Według szacunków opartych na danych z wcześniejszych badań, 3, 4 łączna liczba 465 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1:1 do trzech interwencji daje 80% mocy do wykrycia efektu 4-AIT w porównaniu z 1-AIT/CME wynoszącym 51 % wyzdrowienia w porównaniu z 37% wyzdrowieniem z zespołu metabolicznego na poziomie istotności 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Lucia, Australia
- School of Human Movement Studies, University of Queensland
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ekwador
- KJ Fisioterapi
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy
- Internal Medicine, Cardiology, Sports Medicine Chair Dep. Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine Faculty of Medicine University Hospital
-
-
-
-
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół metaboliczny zdefiniowany zgodnie z kryteriami IDF
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dusznica bolesna
- niedawno przebyty zawał serca (4 tygodnie)
- niewyrównana niewydolność serca
- ciężka choroba zastawkowa
- choroba płuc
- niekontrolowane nadciśnienie
- niewydolność nerek
- ograniczenia ortopedyczne/neurologiczne
- kardiomiopatia
- planowane operacje w okresie badawczym
- niechętnie podpisuje formularz zgody
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- uczestników równoległego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aerobowy trening interwałowy 1x4
Aerobowy trening interwałowy 1x4min (1-AIT), 3 razy w tygodniu
|
trening wytrzymałościowy jako chodzenie/bieganie „pod górę” 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni (2 sesje nadzorowane (bieżnia) i 1 w domu w każdym tygodniu) przy 90% Hfmax.
Rozgrzewka 10 min przy 70% maksymalnej częstości akcji serca (Hfmax), 5 min wyciszenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aerobowy trening interwałowy 4x4
Aerobowy trening interwałowy 4x4min (4-AIT), energicznie ćwicz zgodnie z dzisiejszymi wytycznymi, 3 razy w tygodniu
|
trening wytrzymałościowy jako chodzenie/bieganie „pod górę” 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni (2 sesje nadzorowane (bieżnia) i 1 w domu w każdym tygodniu) przy 90% Hfmax.
Rozgrzewka 10 min przy 70% maksymalnej częstości akcji serca (Hfmax), 3 min aktywnej przerwy pomiędzy interwałami, 5 min wyciszenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradycyjny umiarkowany trening
tradycyjny umiarkowany trening (CME), umiarkowane ćwiczenia co najmniej 30 min, 5 dni w tygodniu lub więcej, zgodnie z dzisiejszymi wytycznymi
|
trening na bieżni o umiarkowanej intensywności (50-70% HRmax) przez minimum 30 min, 5 razy w tygodniu przez 16 tygodni (2 sesje nadzorowane i 3 lub więcej w domu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego składające się na zespół metaboliczny
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Funkcja śródbłonka i ciśnienie krwi, biopsje z m.
wastus lateralis, poziomy białka i ekspresji, utleniony LDL i adiponektyna w osoczu krwi
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tjonna AE, Ramos JS, Pressler A, Halle M, Jungbluth K, Ermacora E, Salvesen O, Rodrigues J, Bueno CR Jr, Munk PS, Coombes J, Wisloff U. EX-MET study: exercise in prevention on of metabolic syndrome - a randomized multicenter trial: rational and design. BMC Public Health. 2018 Apr 2;18(1):437. doi: 10.1186/s12889-018-5343-7.
- Ramos JS, Dalleck LC, Fennell M, Martini A, Welmans T, Stennett R, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Exercise Training Intensity and the Fitness-Fatness Index in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized Trial. Sports Med Open. 2021 Dec 24;7(1):100. doi: 10.1186/s40798-021-00395-7.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Beetham KS, Wallen MP, Mallard AR, Clark B, Gomersall S, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Low-Volume High-Intensity Interval Training Is Sufficient to Ameliorate the Severity of Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2017 Sep;15(7):319-328. doi: 10.1089/met.2017.0042. Epub 2017 Jun 22.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Mallard AR, Clark B, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. The effect of different volumes of high-intensity interval training on proinsulin in participants with the metabolic syndrome: a randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2308-2320. doi: 10.1007/s00125-016-4064-7. Epub 2016 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/1230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .