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Bewegung zur Vorbeugung des Metabolischen Syndroms (EX-MET)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von traditionellem Training (heutige Richtlinie, kräftiges oder moderates Training) und dem Umfang von aerobem Intervalltraining (1-AIT) in einer realen Umgebung bei der Reduzierung von Risikofaktoren, die das metabolische Syndrom ausmachen.

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit des traditionellen moderaten Trainings (heutige Richtlinie) und des Umfangs des aeroben Intervalltrainings (1-AIT vs. 4-AIT) bei der Verbesserung der aeroben Kapazität, der kardiovaskulären Funktion, der kontraktilen Funktion der Skelettmuskulatur, des Energiestoffwechsels der Skelettmuskulatur, systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels in Ruhe und rechtsventrikuläre Funktion.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass aerobes Intervalltraining Merkmale des metabolischen Syndroms stärker umkehren würde als herkömmliches Training.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beschreibt eine randomisierte multizentrische klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Hypothese zu testen, dass ein 16-wöchiges Programm mit einem Jahr Follow-up von intensiver körperlicher Betätigung, definiert von den heutigen Richtlinien (durchgeführt als 4-AIT (4x4min aerobes Intervalltraining)), größere positive Wirkungen erzielt Verringerung der Risikofaktoren, die das metabolische Syndrom ausmachen, als kontinuierliches Training mit moderater Intensität (CME), das von den heutigen Richtlinien definiert wird.

Darüber hinaus bleibt die Bedeutung des Umfangs des aeroben Intervalltrainings unklar und es ist nicht bekannt, mit wie wenig "man davonkommen kann" und dennoch erhebliche positive kardiovaskuläre Wirkungen erzielen kann. Daher werden die Ermittler auch feststellen, ob eine Runde aerobes Intervalltraining (AIT) – 1-AIT = 1x4min aerobes Intervalltraining – im Vergleich zu 4-AIT und CME positive Auswirkungen haben kann.

Bewertungskriterien sind Risikofaktoren, die das metabolische Syndrom darstellen, die aerobe Kapazität, gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme, und die Einhaltung der Intervention. Bewertungen werden vor und nach dem 16-wöchigen Programm sowie nach sechs Monaten und nach 1 und 3 Jahren durchgeführt. Nach Schätzungen auf der Grundlage von Daten aus früheren Studien 3, 4 ergibt eine Gesamtzahl von 465 Patienten, die 1:1:1 randomisiert den drei Interventionen zugeteilt wurden, eine Aussagekraft von 80 %, um eine Wirkung von 4-AIT im Vergleich zu 1-AIT/CME von 51 zu erkennen % Erholung gegenüber 37 % Erholung vom metabolischen Syndrom auf dem Signifikanzniveau von 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • St Lucia, Australien
        • School of Human Movement Studies, University of Queensland
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Internal Medicine, Cardiology, Sports Medicine Chair Dep. Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine Faculty of Medicine University Hospital
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • KJ Fisioterapi
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metabolisches Syndrom definiert nach den IDF-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina
  • frischer Herzinfarkt (4 Wochen)
  • unkompensierte Herzinsuffizienz
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • Lungenerkrankung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nierenversagen
  • orthopädische/neurologische Einschränkungen
  • Kardiomyopathie
  • geplante Operationen während des Forschungszeitraums
  • zögert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnehmer einer Parallelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1x4 aerobes Intervalltraining
1x4min aerobes Intervalltraining (1-AIT), 3 mal pro Woche
Verhalten: 1x4 aerobes Intervalltraining
Ausdauertraining als Gehen/Laufen „bergauf“ 3 mal/Woche für 16 Wochen (2 betreute Einheiten (Laufband) und 1 zu Hause jede Woche) bei 90 % von Hfmax. Aufwärmen 10 min bei 70 % der maximalen Herzfrequenz (Hfmax), 5 min Abkühlen.
EXPERIMENTAL: 4x4 aerobes Intervalltraining
4x4min aerobes Intervalltraining (4-AIT), kräftiges Training nach heutigen Richtlinien, 3x wöchentlich
Verhalten: 4x4 aerobes Intervalltraining
Ausdauertraining als Gehen/Laufen „bergauf“ 3 mal/Woche für 16 Wochen (2 betreute Einheiten (Laufband) und 1 zu Hause jede Woche) bei 90 % von Hfmax. Aufwärmen 10 min bei 70 % der maximalen Herzfrequenz (Hfmax), 3 min aktive Pause zwischen jedem Intervall, 5 min Abkühlen.
ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle moderate Ausbildung
Traditionelles moderates Training (CME), moderate Bewegung mindestens 30 min, 5 Tage pro Woche oder mehr, gemäß den heutigen Richtlinien
Verhalten: traditionelle moderate Ausbildung
Laufbandtraining mit moderater Intensität (50-70 % der HFmax) für mindestens 30 Minuten, 5 Mal pro Woche für 16 Wochen (2 Sitzungen unter Aufsicht und 3 oder mehr Sitzungen zu Hause).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Risikofaktoren, die das metabolische Syndrom ausmachen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Endothelfunktion und Blutdruck, Biopsien vom m. Vastus lateralis, Protein- und Expressionsspiegel, oxidiertes LDL und Adiponektin im Blutplasma
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Helse Stavanger HF
Technical University of Munich
The University of Queensland
KJ Fisiosport

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/1230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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