Ejercicio en Prevención del Síndrome Metabólico (EX-MET)
El objetivo principal del estudio es comparar en un entorno real la eficacia del entrenamiento tradicional (la pauta actual, ejercicio vigoroso o moderado) y la cantidad de entrenamiento aeróbico en intervalos (1-AIT) en la reducción de los factores de riesgo que constituyen el síndrome metabólico.
El objetivo secundario es comparar la eficacia del entrenamiento moderado tradicional (pauta actual) y la cantidad de entrenamiento aeróbico en intervalos (1-AIT frente a 4-AIT) para mejorar la capacidad aeróbica, la función cardiovascular, la función contráctil del músculo esquelético, el metabolismo energético del músculo esquelético, función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo en reposo y función del ventrículo derecho.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el entrenamiento aeróbico por intervalos revertiría las características del síndrome metabólico más que el entrenamiento tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio describe un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico diseñado para probar la hipótesis de que un programa de 16 semanas, con un año de seguimiento de ejercicio vigoroso definido a partir de las pautas actuales (realizado como 4-AIT (entrenamiento aeróbico en intervalos de 4x4min)) produce mayores efectos beneficiosos en reducir los factores de riesgo que constituyen el síndrome metabólico que el ejercicio continuo de intensidad moderada (CME) definido a partir de las pautas actuales.
Además, la importancia de la cantidad de entrenamiento aeróbico en intervalos sigue sin estar clara y se desconoce qué tan poco "puede uno salirse con la suya" y aun así obtener efectos cardiovasculares beneficiosos sustanciales. Por lo tanto, los investigadores también determinarán si una sesión de entrenamiento aeróbico en intervalos (AIT) - 1-AIT = 1x4min de entrenamiento aeróbico en intervalos, puede brindar efectos beneficiosos en comparación con 4-AIT y CME.
Los criterios de evaluación son los factores de riesgo que constituyen el síndrome metabólico, la capacidad aeróbica medida como consumo máximo de oxígeno y el cumplimiento de la intervención. Las evaluaciones se realizarán antes y después del programa de 16 semanas, ya los seis meses, ya los 1 y 3 años de seguimiento. Según estimaciones basadas en datos de estudios previos, 3, 4 un número total de 465 pacientes aleatorizados 1:1:1 a las tres intervenciones da un poder del 80% para detectar un efecto de 4-AIT en comparación con 1-AIT/CME de 51 % de recuperación frente al 37 % de recuperación del síndrome metabólico con un nivel de significación del 5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania
- Internal Medicine, Cardiology, Sports Medicine Chair Dep. Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine Faculty of Medicine University Hospital
-
-
-
-
-
St Lucia, Australia
- School of Human Movement Studies, University of Queensland
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- KJ Fisioterapi
-
-
-
-
-
Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome metabólico definido según los criterios de la IDF
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- infarto cardíaco reciente (4 semanas)
- insuficiencia cardiaca no compensada
- enfermedad valvular severa
- enfermedad pulmonar
- hipertensión no controlada
- insuficiencia renal
- limitaciones ortopédicas/neurológicas
- miocardiopatía
- operaciones previstas durante el período de investigación
- reacios a firmar el formulario de consentimiento
- abuso de drogas o alcohol
- participantes en un estudio paralelo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento interválico aeróbico 1x4
Entrenamiento interválico aeróbico de 1x4min (1-AIT), 3 veces por semana
|
entrenamiento de resistencia como caminar/correr "cuesta arriba" 3 veces por semana durante 16 semanas (2 sesiones supervisadas (cinta de correr) y 1 en casa cada semana) al 90% de Hfmax.
Calentamiento 10 min al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima (Hfmax), 5 min de enfriamiento.
|
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento interválico aeróbico 4x4
Entrenamiento de intervalos aeróbicos de 4x4min (4-AIT), ejercicio vigoroso de acuerdo con las pautas actuales, 3 veces por semana
|
entrenamiento de resistencia como caminar/correr "cuesta arriba" 3 veces por semana durante 16 semanas (2 sesiones supervisadas (cinta de correr) y 1 en casa cada semana) al 90% de Hfmax.
Calentamiento 10 min al 70% de la frecuencia cardíaca máxima (Hfmax), 3 min de pausa activa entre cada intervalo, 5 min de enfriamiento.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: entrenamiento moderado tradicional
entrenamiento moderado tradicional (CME), ejercicio moderado de al menos 30 min, 5 días a la semana o más, de acuerdo con las pautas actuales
|
Entrenamiento en cinta rodante de intensidad moderada (50-70% de la FCmáx) durante un mínimo de 30min, 5 veces a la semana durante 16 semanas (2 sesiones supervisadas y 3 o más en casa).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
factores de riesgo cardiovascular que constituyen el síndrome metabólico
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Función endotelial y presión arterial, biopsias del m.
vastus lateralis, niveles de proteína y expresión, LDL oxidada y adiponectina en plasma sanguíneo
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tjonna AE, Ramos JS, Pressler A, Halle M, Jungbluth K, Ermacora E, Salvesen O, Rodrigues J, Bueno CR Jr, Munk PS, Coombes J, Wisloff U. EX-MET study: exercise in prevention on of metabolic syndrome - a randomized multicenter trial: rational and design. BMC Public Health. 2018 Apr 2;18(1):437. doi: 10.1186/s12889-018-5343-7.
- Ramos JS, Dalleck LC, Fennell M, Martini A, Welmans T, Stennett R, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Exercise Training Intensity and the Fitness-Fatness Index in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized Trial. Sports Med Open. 2021 Dec 24;7(1):100. doi: 10.1186/s40798-021-00395-7.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Beetham KS, Wallen MP, Mallard AR, Clark B, Gomersall S, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Low-Volume High-Intensity Interval Training Is Sufficient to Ameliorate the Severity of Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2017 Sep;15(7):319-328. doi: 10.1089/met.2017.0042. Epub 2017 Jun 22.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Mallard AR, Clark B, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. The effect of different volumes of high-intensity interval training on proinsulin in participants with the metabolic syndrome: a randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2308-2320. doi: 10.1007/s00125-016-4064-7. Epub 2016 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/1230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .