Esercizio nella prevenzione della sindrome metabolica (EX-MET)
L'obiettivo principale dello studio è confrontare in un ambiente reale l'efficacia dell'allenamento tradizionale (linea guida odierna, esercizio vigoroso o moderato) e la quantità di allenamento aerobico a intervalli (1-AIT) nella riduzione dei fattori di rischio che costituiscono la sindrome metabolica.
L'obiettivo secondario è quello di confrontare l'efficacia dell'allenamento moderato tradizionale (linee guida odierne) e la quantità di allenamento a intervalli aerobico (1-AIT vs. 4-AIT) nel migliorare la capacità aerobica, la funzione cardiovascolare, la funzione contrattile del muscolo scheletrico, il metabolismo energetico del muscolo scheletrico, funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro a riposo e funzione del ventricolo destro.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'interval training aerobico avrebbe invertito le caratteristiche della sindrome metabolica più dell'allenamento tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio descrive uno studio clinico multicentrico randomizzato progettato per testare l'ipotesi che un programma di 16 settimane, con un anno di follow-up di esercizio vigoroso definito dalle linee guida odierne (eseguito come 4-AIT (4x4min aerobe interval training)) produca maggiori effetti benefici in ridurre i fattori di rischio che costituiscono la sindrome metabolica rispetto all'esercizio continuo di intensità moderata (CME) definito dalle linee guida odierne.
Inoltre, l'importanza della quantità di allenamento aerobico a intervalli rimane poco chiara e non si sa quanto poco "si possa farla franca" e ottenere comunque sostanziali effetti cardiovascolari benefici. Pertanto, gli investigatori determineranno anche se un periodo di allenamento a intervalli aerobici (AIT) - 1-AIT = 1x4 minuti di allenamento a intervalli aerobici, può dare effetti benefici rispetto a 4-AIT e CME.
I criteri di valutazione sono i fattori di rischio che costituiscono la sindrome metabolica, la capacità aerobica misurata come picco di consumo di ossigeno e la compliance all'intervento. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il programma di 16 settimane, e dopo sei mesi e 1 e 3 anni di follow-up. Secondo le stime basate sui dati di studi precedenti, 3, 4 un numero totale di 465 pazienti randomizzati 1:1:1 ai tre interventi fornisce l'80% di potenza per rilevare un effetto di 4-AIT rispetto a 1-AIT/CME di 51 % di recupero rispetto al 37% di recupero dalla sindrome metabolica al livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St Lucia, Australia
- School of Human Movement Studies, University of Queensland
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São Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo
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Guayaquil, Ecuador
- KJ Fisioterapi
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Munich, Germania
- Internal Medicine, Cardiology, Sports Medicine Chair Dep. Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine Faculty of Medicine University Hospital
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Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Norvegia
- St. Olavs hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome metabolica definita secondo i criteri IDF
Criteri di esclusione:
- angina instabile
- infarto cardiaco recente (4 settimane)
- insufficienza cardiaca non compensata
- grave malattia valvolare
- malattia polmonare
- ipertensione incontrollata
- insufficienza renale
- limiti ortopedici/neurologici
- cardiomiopatia
- operazioni pianificate durante il periodo di ricerca
- riluttanti a firmare il modulo di consenso
- abuso di droghe o alcol
- partecipanti a uno studio parallelo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervallo di allenamento aerobico 1x4
1 allenamento aerobico a intervalli di 4 minuti (1-AIT), 3 volte a settimana
|
allenamento di resistenza come camminata/corsa "in salita" 3 volte/settimana per 16 settimane (2 sessioni supervisionate (tapis roulant) e 1 a casa ogni settimana) al 90% di Hfmax.
Riscaldamento 10 min al 70% della frequenza cardiaca massima (Hfmax), 5 min defaticamento.
|
|
SPERIMENTALE: Intervallo di allenamento aerobico 4x4
4x4min interval training aerobico (4-AIT), esercizio vigoroso secondo le linee guida odierne, 3 volte a settimana
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allenamento di resistenza come camminata/corsa "in salita" 3 volte/settimana per 16 settimane (2 sessioni supervisionate (tapis roulant) e 1 a casa ogni settimana) al 90% di Hfmax.
Riscaldamento 10 min al 70% della frequenza cardiaca massima (Hfmax), 3 min di pausa attiva tra ogni intervallo, 5 min di defaticamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: formazione moderata tradizionale
allenamento moderato tradizionale (CME), esercizio moderato di almeno 30 minuti, 5 giorni alla settimana o più, secondo le linee guida odierne
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allenamento su tapis roulant di intensità moderata (50-70% della FCmax) per un minimo di 30 minuti, 5 volte a settimana per 16 settimane (2 sessioni supervisionate e 3 o più a casa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattori di rischio cardiovascolare che costituiscono la sindrome metabolica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Funzione endoteliale e pressione sanguigna, biopsie dal m.
vastus lateralis, Proteine e livelli di espressione, LDL ossidato e adiponectina nel plasma sanguigno
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tjonna AE, Ramos JS, Pressler A, Halle M, Jungbluth K, Ermacora E, Salvesen O, Rodrigues J, Bueno CR Jr, Munk PS, Coombes J, Wisloff U. EX-MET study: exercise in prevention on of metabolic syndrome - a randomized multicenter trial: rational and design. BMC Public Health. 2018 Apr 2;18(1):437. doi: 10.1186/s12889-018-5343-7.
- Ramos JS, Dalleck LC, Fennell M, Martini A, Welmans T, Stennett R, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Exercise Training Intensity and the Fitness-Fatness Index in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized Trial. Sports Med Open. 2021 Dec 24;7(1):100. doi: 10.1186/s40798-021-00395-7.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Beetham KS, Wallen MP, Mallard AR, Clark B, Gomersall S, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Low-Volume High-Intensity Interval Training Is Sufficient to Ameliorate the Severity of Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2017 Sep;15(7):319-328. doi: 10.1089/met.2017.0042. Epub 2017 Jun 22.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Mallard AR, Clark B, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. The effect of different volumes of high-intensity interval training on proinsulin in participants with the metabolic syndrome: a randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2308-2320. doi: 10.1007/s00125-016-4064-7. Epub 2016 Aug 1.
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- 2011/1230
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