Oefening ter voorkoming van het metabool syndroom (EX-MET)
Het primaire doel van de studie is om in een realistische omgeving de effectiviteit van traditionele training (de huidige richtlijn, krachtige of matige training) en de hoeveelheid aerobe intervaltraining (1-AIT) te vergelijken bij het verminderen van risicofactoren die het metabool syndroom vormen.
Het secundaire doel is het vergelijken van de effectiviteit van traditionele matige training (richtlijn van vandaag) en de hoeveelheid aerobe intervaltraining (1-AIT vs. 4-AIT) bij het verbeteren van de aerobe capaciteit, cardiovasculaire functie, contractiele functie van de skeletspieren, energiemetabolisme van de skeletspieren, linkerventrikel systolische en diastolische functie in rust en rechterventrikelfunctie.
De onderzoekers veronderstelden dat aerobe intervaltraining kenmerken van het metabool syndroom meer zou omkeren dan traditionele training.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beschrijft een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, ontworpen om de hypothese te testen dat een programma van 16 weken, met een follow-up van één jaar van zware inspanning gedefinieerd volgens de huidige richtlijnen (uitgevoerd als 4-AIT (4x4min aerobe intervaltraining)) grotere gunstige effecten oplevert in het verminderen van risicofactoren die het metabool syndroom vormen dan continu matige intensiteitsoefening (CME) zoals gedefinieerd in de richtlijnen van vandaag.
Bovendien blijft het belang van de hoeveelheid aerobe intervaltraining onduidelijk en is het onbekend met hoe weinig "men weg kan komen" en toch substantiële gunstige cardiovasculaire effecten te verkrijgen. Daarom gaan de onderzoekers ook na of één aerobe intervaltraining (AIT) - 1-AIT = 1x4min aerobe intervaltraining, gunstige effecten kan geven ten opzichte van 4-AIT en CME.
Evaluatiecriteria zijn risicofactoren die het metabool syndroom vormen, aerobe capaciteit gemeten als maximale zuurstofopname en therapietrouw. Er zullen beoordelingen worden gemaakt voor en na het programma van 16 weken, en na zes maanden en 1 en 3 jaar follow-up. Volgens schattingen op basis van gegevens uit eerdere studies, 3, 4 geeft een totaal aantal van 465 patiënten 1:1:1 gerandomiseerd naar de drie interventies 80% power om een effect van 4-AIT te detecteren in vergelijking met 1-AIT/CME van 51 % herstel versus 37% herstel van het metabool syndroom op het significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St Lucia, Australië
- School of Human Movement Studies, University of Queensland
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Munich, Duitsland
- Internal Medicine, Cardiology, Sports Medicine Chair Dep. Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine Faculty of Medicine University Hospital
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- KJ Fisioterapi
-
-
-
-
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- metabool syndroom gedefinieerd volgens de IDF-criteria
Uitsluitingscriteria:
- instabiele angina
- recent hartinfarct (4 weken)
- ongecompenseerd hartfalen
- ernstige klepaandoening
- longziekte
- ongecontroleerde hypertensie
- nierfalen
- orthopedische/neurologische beperkingen
- cardiomyopathie
- geplande operaties tijdens de onderzoeksperiode
- aarzelen om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- drugs- of alcoholmisbruik
- deelnemers aan een parallel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1x4 aërobe intervaltraining
1x4min aerobe intervaltraining (1-AIT), 3 keer per week
|
duurtraining zoals 3 keer per week "bergopwaarts" lopen/rennen gedurende 16 weken (2 sessies onder toezicht (loopband) en 1 thuis elke week) bij 90% van Hfmax.
Warming-up 10 min bij 70% van de maximale hartfrequentie (Hfmax), 5 min cool-down.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4x4 aërobe intervaltraining
4x4min aërobe intervaltraining (4-AIT), intensief sporten volgens de huidige richtlijnen, 3 keer per week
|
duurtraining zoals 3 keer per week "bergopwaarts" lopen/rennen gedurende 16 weken (2 sessies onder toezicht (loopband) en 1 thuis elke week) bij 90% van Hfmax.
Warming-up 10 min bij 70% van de maximale hartfrequentie (Hfmax), 3 min actieve pauze tussen elk interval, 5 min cool-down.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele matige training
traditionele matige training (CME), matige inspanning van minimaal 30 min, 5 dagen per week of meer, volgens de huidige richtlijnen
|
loopbandtraining met matige intensiteit (50-70% van HFmax) gedurende minimaal 30 minuten, 5 keer per week gedurende 16 weken (2 sessies onder toezicht en 3 of meer thuis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculaire risicofactoren die het metabool syndroom vormen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Endotheliale functie en bloeddruk, biopten van de m.
vastus lateralis, eiwit- en expressieniveaus, geoxideerd LDL en adiponectine in bloedplasma
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tjonna AE, Ramos JS, Pressler A, Halle M, Jungbluth K, Ermacora E, Salvesen O, Rodrigues J, Bueno CR Jr, Munk PS, Coombes J, Wisloff U. EX-MET study: exercise in prevention on of metabolic syndrome - a randomized multicenter trial: rational and design. BMC Public Health. 2018 Apr 2;18(1):437. doi: 10.1186/s12889-018-5343-7.
- Ramos JS, Dalleck LC, Fennell M, Martini A, Welmans T, Stennett R, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Exercise Training Intensity and the Fitness-Fatness Index in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized Trial. Sports Med Open. 2021 Dec 24;7(1):100. doi: 10.1186/s40798-021-00395-7.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Beetham KS, Wallen MP, Mallard AR, Clark B, Gomersall S, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. Low-Volume High-Intensity Interval Training Is Sufficient to Ameliorate the Severity of Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2017 Sep;15(7):319-328. doi: 10.1089/met.2017.0042. Epub 2017 Jun 22.
- Ramos JS, Dalleck LC, Borrani F, Mallard AR, Clark B, Keating SE, Fassett RG, Coombes JS. The effect of different volumes of high-intensity interval training on proinsulin in participants with the metabolic syndrome: a randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2308-2320. doi: 10.1007/s00125-016-4064-7. Epub 2016 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/1230
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .