- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01678378
Skolehelsesenteret Program for sunne ungdomsforhold (SHARP)
24. april 2015 oppdatert av: University of Pittsburgh
Denne fellesskapspartnere deltakende studien vil jobbe innenfor helsesentre for videregående skoler (SHCs) for å teste, via en 2-armet klynge randomisert, kontrollert studie, en intervensjon på flere nivåer for å redusere misbruk av ungdomsforhold (ARA) blant ungdom i alderen 14-19.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av School Health Center Healthy Adolescent Relationships Program (SHARP) intervensjon i SHC på individuelle SHC-klienter, SHC-klinikkmiljøet og skolene der SHC-ene er lokalisert.
Evaluering av intervensjonen vil involvere tilfeldig tildeling av åtte sammenlignbare SHC-er i Greater Bay Area of California som gir omfattende helsetjenester, til enten intervensjons- eller kontrollsteder.
Ungdoms kvinner og menn i alderen 14-19 år som søker omsorg ved noen av disse SHC-ene (N=1200) vil bli vurdert ved hjelp av lyddatastøttet undersøkelsesinstrument (ACASI) ved baseline og 16-20 ukers oppfølging for å undersøke intervensjonseffekter på kunnskap og self-efficacy angående ARA, skadereduksjon og ARA-relaterte ressurser samt intensjoner om å intervenere med jevnaldrende.
For ungdom som rapporterer nylig ARA-offer, vil etterforskerne vurdere for økninger i ARA-avsløring, ressursutnyttelse, samt reduksjon i ARA-offer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1012
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Public Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 14-19
- motta tjenester på en av de åtte SHARP Intervention skolehelsesentre
- kan lese engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- klienter som ikke er i den angitte aldersgruppen
- klienter som er beruset eller på annen måte ikke kan gi sitt eget samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHARP intervensjon
Skolehelsesentre som er randomisert til SHARP-intervensjonen vil bli opplært til å håndtere misbruk av ungdomsforhold med skolehelsesenterklienter.
|
Tilbydere og ansatte som befinner seg i helsesentre på videregående skoler (dvs. sykepleiere, sykepleiere, leger, helselærere, medisinske assistenter) vil bli opplært til å håndtere misbruk av ungdomsforhold med skolehelsesenterklienter ved å bruke kunnskap, ferdigheter og ressurser oppnådd gjennom SHARP Intervensjonstrening.
Opplæringen inkluderer strategier for å hjelpe ungdom med å gjenkjenne misbruk av ungdomsforhold seg imellom og sine jevnaldrende, for å lære strategier for å øke sikkerheten (skadereduksjon), og for å bruke ressurser relatert til overgrep i forhold til ungdom.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Skolehelsestasjoner randomisert til Control vil gi standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anerkjennelse av misbruk av forholdet mellom ungdom
Tidsramme: 4 måneder
|
"Anerkjennelse av fornærmende atferd" - Mellom-arm-justerte gjennomsnittsforskjeller på en 9-elements oppsummeringsskala
|
4 måneder
|
|
Intensjoner om å gripe positivt inn i ungdomsforholdsmisbruk blant jevnaldrende
Tidsramme: 4 måneder
|
"Intensjoner om å gripe inn" - Mellom-arm-justerte gjennomsnittsforskjeller på en 9-elements oppsummeringsskala
|
4 måneder
|
|
Kunnskap om voldsofferressurser
Tidsramme: 4 måneder
|
"Kunnskap om ressurser" -- Mellom armforskjeller av oppsummerende poengsum for enkeltelementer som vurderer i hvilken grad deltakerne er klar over steder de kan gå for spesifikke støttetjenester.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avsløring av misbruk av ungdomsforhold til helsestasjonsleverandører på skolen
Tidsramme: baseline (etter klinikkbesøk)
|
Justerte forskjeller mellom armene i andelen som avslører overgrep mot ungdomsforhold (ARA) til helsepersonell på skolen ved baseline.
Sammenligninger begrenset til undergruppe av klienter som rapporterer ARA på ACASI-undersøkelse ved baseline.
|
baseline (etter klinikkbesøk)
|
|
Opptak av relasjonsmisbruk i ungdom skadereduksjon og ressursutnyttelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Mellomarmsjusterte forskjeller i andel som rapporterer bruk av ARA-ressurser i 3-månedersperioden før oppfølgingsundersøkelsen.
Sammenligninger begrenset til kunder som rapporterer ARA på ACASI-undersøkelsen ved baseline.
|
4 måneder
|
|
Voldgiftsoffer i forhold til ungdom
Tidsramme: 4 måneder
|
Mellom-armsjusterte forskjeller i andel screenet positiv for minst én ungdomsforholdsmisbruk (ARA) atferd, basert på screeningtester for reproduktiv tvang, ofring av intim partner og seksuell vold og psykologisk misbruk.
Sammenligninger begrenset til klienter som rapporterer ARA ved baseline.
|
4 måneder
|
|
Kunnskap om skadereduksjonsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne blir presentert for en rekke skadereduserende atferd for å redusere risikoen for ARA, og spurt i hvilken grad de er klar over disse strategiene og selveffektiviteten til å gjennomføre disse atferdene basert på en 7-punkts Likert-skala
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandi Goldstein, Pubic Health Institute
- Hovedetterforsker: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller E, Goldstein S, McCauley HL, Jones KA, Dick RN, Jetton J, Silverman JG, Blackburn S, Monasterio E, James L, Tancredi DJ. A school health center intervention for abusive adolescent relationships: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):76-85. doi: 10.1542/peds.2014-2471. Epub 2014 Dec 22.
- Dick RN, McCauley HL, Jones KA, Tancredi DJ, Goldstein S, Blackburn S, Monasterio E, James L, Silverman JG, Miller E. Cyber dating abuse among teens using school-based health centers. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1560-7. doi: 10.1542/peds.2014-0537. Epub 2014 Nov 17.
- McCauley HL, Dick RN, Tancredi DJ, Goldstein S, Blackburn S, Silverman JG, Monasterio E, James L, Miller E. Differences by sexual minority status in relationship abuse and sexual and reproductive health among adolescent females. J Adolesc Health. 2014 Nov;55(5):652-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.04.020. Epub 2014 Jun 21.
- Hill AL, Jones KA, McCauley HL, Tancredi DJ, Silverman JG, Miller E. Reproductive Coercion and Relationship Abuse Among Adolescents and Young Women Seeking Care at School Health Centers. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):351-359. doi: 10.1097/AOG.0000000000003374.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12020646
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .